Szczepionka białkowa Novavax już w Polsce! Czym się wyróżnia i jak działa? Czy Nuvaxovid budzi mniejsze obawy antyszczepionkowców?

Do Polski dotarło już ponad 500 tysięcy dawek nowej szczepionki przeciw COVID-19: Nuvaxoid firmy Novavax – podało Ministerstwo Zdrowia. Preparat został rozdysponowany w punktach szczepień.

Nuvaxovid amerykańskiej firmy biotechnologicznej Novavax jest podjednostkową szczepionką białkową w postaci nanocząsteczki. Zawiera białko „S” kolca koronawirusa, które pochodzi z fabryki wytwórcy. Tym właśnie różni się od dwóch innych typów szczepionek przeciw COVID-19.

Preparat opracowany przez Novavax dostarcza do organizmu „gotowe” białko koronawirusa, przeciwko którym organizm wytwarza ochronne przeciwciała, nabywając w ten sposób odporność.

W przypadku szczepionek typu mRNA (Pfizera i Moderny) białko „S” jest wytwarzane w komórkach organizmu na podstawie dostarczonych w szczepionce informacji, zawartych właśnie w RNA przekaźnikowym. Podobnie dzieje się po przyjęciu szczepionki wektorowej (Johnson & Johnson, AstraZeneca), jednak instrukcja wytwarzania tego białka jest przenoszona do komórek przez fragment innego wirusa (adenowirusa) zawartego w preparacie.

W preparacie Nuvaxovid wykorzystano nową technologię rekombinacji białka koronawirusa w komórkach owadzich zamiast w drożdżowych, jak robiono to wcześniej m.in. przy produkcji szczepionki przeciw WZW B. Umożliwia to jej szybszą produkcję. W preparacie zawarto też stabilizujące nanocząstki PS80 i substancję wzmacniającą odpowiedź immunologiczną (adiuwant) oparty na saponinie.

Szczepionka została zatwierdzona warunkowo przez Europejską Agencję Leków (EMA) 20 grudnia 2021 r. Jej stosowanie w Polsce będzie możliwe w ramach Narodowego Programu Szczepień od 1 marca 2022 r.

Warto wiedzieć, że nowa szczepionka, a dokładnie – jej substancja czynna, ma być produkowana również w Polsce. Umowę o współpracę z amerykańskim koncernem podpisała firma Mabion z Konstantynowa Łódzkiego. Deklarowane wsparcie Polskiego Funduszu Rozwoju wynosi 40 mln złotych.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki (wcześniej NVX-CoV2373) wykazano w randomizowanych badaniach klinicznych z próbą kontrolną, w których wzięło udział w sumie ponad 45 tys. pełnoletnich osób.

W badaniu obejmującym ponad 29,5 tys. Amerykanów i Meksykanów o średniej wieku 47 lat (w tym ponad 12 proc. powyżej 65 lat) skuteczność zapobiegania objawowemu COVID-19 wynosiła 90,4 proc. Natomiast w badaniu z udziałem niemal 30 tys. Brytyjczyków w wieku 18-84 lata (niespełna 28 proc. powyżej 65. r.ż, a 44,6 proc. z chorobami towarzyszącymi) efektywność tej ochrony wynosiła 89,7 proc.

W łącznej analizie wyników badań III fazy nad szczepionką ustalono jej skuteczność przeciwdziałania objawowemu COVID-19 na 90 procent, przy czym z uwagi na wcześniejszy okres zbierania danych, dotyczy to głównie wariantów Alfa i Beta koronawirusa SARS-CoV-2, które dominowały na świecie przed Deltą, a tym bardziej – przed Omikronem.

Badania bezpieczeństwa preparatu Novavax wykazują, że jego tolerancja jest na ogół dobra, a niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) są częstsze po 2. dawce. Najczęściej są jednak łagodne lub umiarkowanie nasilone i mijają w ciągu kilku dni. Zwykle mają charakter miejscowy i ogólnoustrojowy (ból i tkliwość w miejscu podania, zmęczenie, bóle mięśni, stawów i głowy, nudności, wymioty)

Piąta kolejna szczepionka przeciw COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE jest przeznaczona do podawania osobom pełnoletnim, a schemat szczepień obejmuje podanie dwóch jej dawek w odstępie minimum 3 tygodni.

Według zaleceń Ministra Zdrowia z 22 lutego br. preparat Nuvaxovid w dawce 0,5 ml będzie podawany osobom powyżej 18. roku życia zgodnie z zaleceniami producenta, tj. w 2 dawkach w odstępie co najmniej 21 dni, natomiast dawkę dodatkową będzie można stosować u osób z zaburzeniami odporności po upływie co najmniej 28 dni od 2. dawki.

Szczepienia przypominające przy pomocy Nuvaxovid będą możliwe po upływie min. 5 miesięcy od zakończenia schematu podstawowego z użyciem innych szczepionek (z wyjątkiem preparatu Johnson & Johnson – tu odstęp wynosi min. 2 miesiące).

Rekomendowany jest przy tym homologiczny schemat szczepień, czyli dwie dawki Nuvaxovid, ale jeśli istnieje konieczność zastosowania innego preparatu (schemat heterologiczny, czyli mieszany), nową szczepionkę zaleca się podać po tej wektorowej.

Nowa szczepionka ma być lada chwila dostępna w Niemczech, które zamówiły w sumie 34 mln. dawek, a pierwsza partia 1,4 mln ma być dostępna jeszcze pod koniec lutego. Ogromny popyt na ten preparat odzwierciedlają długie listy oczekujących na jego dostępność. W samej Dolnej Saksonii na szczepienie zapisało się do pierwszych dni lutego aż 6 tysięcy osób.

Zainteresowanie szczepionką białkową widać też w wynikach ankiet rozesłanych wśród 19,8 mln osób jeszcze niezaszczepionych. W ramach jednej wyraziło je 1,8 tys. pracowników szpitala spośród 4 tysięcy, którzy nie przyjęli jeszcze szczepionki.

To trend, który cieszy ekspertów, mają bowiem nadzieję, że preparat zostanie zaakceptowany przez sceptyków. Powstał bowiem w tradycyjny sposób – tak, jak inne szczepionki stosowane powszechnie od lat na całym świecie, nie tylko przeciw wirusowemu zapaleniu typu B, ale też chroniących przed polio, tężcem oraz grypą. Ten typ jest też tańszy w produkcji, transporcie i przechowywaniu.

Preparat Nuvaxovid może być alternatywą dla osób, które nie przyjęły dotąd szczepionki mRNA czy wektorowej z powodu obaw, a także tych, u których występują stwierdzone przeciwwskazania do ich stosowania.