Spis treści
Novavax to piąta szczepionka przeciw COVID-19 dopuszczona do obrotu w UE
W poniedziałek, 20 grudnia, przewodnicząca KE Ursula von der Leyen poinformowała o warunkowym dopuszczeniu przez Komisja Europejska do obrotu w krajach Unii Europejskiej szczepionki firmy Novavax o nazwie Nuvaxovid (która w badaniach klinicznych nosiła nazwę NVX-CoV2373).
„Dzięki pięciu zatwierdzonym szczepionkom UE dysponuje zróżnicowanym portfolio, opartym zarówno na nowatorskich technologiach, takich jak mRNA, jak i klasycznych, takich jak Novavax, który jest oparty na białkach. Szczepienia i dawki przypominające to nasza najlepsza ochrona przed COVID-19” – napisała Ursula von der Leyen.
Szczepionka Novavax – co o niej wiemy?
W krajach Unii Europejskiej do tej pory były stosowane cztery szczepionki: dwie szczepionki mRNA – Pfizer i Moderna oraz dwie wektorowe – AstraZeneca i Johnson&Johnson.
Szczepionka Novavax jest pierwszym preparatem opartym na technologii białkowej. Oznacza to, że preparat wykorzystuje zmodyfikowane białko wirusa do aktywowania reakcji immunologicznej organizmu.
Jest to tradycyjna i znana już technologia, która wykorzystywana jest m.in. w szczepionce przeciwko grypie czy szczepionce przeciwko WZW B (wirusowemu zapaleniu wątroby typu B). Szczepionka Novavax różni się jednak od innych białkowych tym, że rekombinowane białko S wirusa wytwarzane jest w komórkach owadzich, a nie w komórkach drożdży.
Preparat Nuvaxovid zawiera 5 µg recombinowanego białka S (białko kolca) wirusa SARS-CoV-2 oraz 50 µg adiuwantu o nazwie Matrix-M (bazującego na naturalnej saponinie z kory mydłodrzewa właściwego, zawiera też cholesterol i fosfolipid). Adiuwant to substancja pomagająca wzmocnić odpowiedź odpornościową. Nuvaxovid podaje się w dwóch wstrzyknięciach w mięsień ramienia, w odstępie 3 tygodni.
Po otrzymaniu szczepionki układ odpornościowy identyfikuje wszczepione białko jako obce i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała i limfocyty T, które mają za zadanie zwalczać patogen. Gdy organizm zetknie się z wirusem SARS-CoV-2 układ odpornościowy rozpozna zagrożenie i zwalczy go za pomocą wytworzonych wcześniej przeciwciał.
Zobacz także:
Skuteczność szczepionki Novavax potwierdzona badaniami
Decyzję o dopuszczeniu szczepionki Novavax do użytku w UE została podjęta m.in. na podstawie wyników dwóch badań nad skutecznością preparatu przeprowadzonych w Meksyku i USA oraz w Wielkiej Brytanii. Łącznie w obu badaniach wzięło udział ponad 45 tys. osób. Pierwsze badanie wykazało 90,4 proc. skuteczności szczepionki Novavax. W drugim badaniu skuteczność szczepionki wyniosła 89,7 proc. Wyniki tych badań wskazują, że skuteczność szczepionki Nuvaxovid wynosi 90 proc.
„W trakcie badań najczęstszymi obecnymi szczepami koronawirusa był pierwotny szczep SARS-CoV-2 i niektóre warianty wzbudzające obawy, takie jak Alpha i Beta. Obecnie dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności leku Nuvaxovid wobec innych budzących obawy wariantów, w tym wariantu Omicron.” – podała w oświadczeniu EMA.
Sprawdź również:
Warunkowe dopuszczenie szczepionki Novavax
Preparat Nuvaxovid otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (ang. Conditional Marketing Authorisation, CMA) co oznacza, że zostało ono wydane na podstawie mniej kompletnych danych. Pozwolenie takie wydawane jest w przypadku, gdy korzyści płynące z natychmiastowej dostępności leku przewyższają ryzyko związane z niekompletnymi danymi na temat preparatu. Pozwolenie CMA zobowiązuje firmę do dostarczenia niezbędnych informacji o preparacie w wyznaczonych terminach na podstawie trwających lub nowych badań. CMA równocześnie zapewnia, że lek, w tym przypadku szczepionka przeciw COVID-19 Novavax spełnia standardy UE oraz kryteria skuteczności, bezpieczeństwa i jakości.
Działania niepożądane szczepionki Novavax
W trakcie badań klinicznych szczepionka była ogólnie dobrze tolerowana, a wśród najczęstszych skutków ubocznych po podaniu preparatu Nuvaxovid zaobserwowano łagodne i umiarkowane niepożądane odczyny poszczepienne takie jak:
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- ból mięśni,
- ból głowy,
- osłabienie i zmęczenie,
- ogólne złe samopoczucie,
- ból stawów,
- nudności lub wymioty.
EMA zapewnia, że bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki będą stale monitorowane za pośrednictwem unijnego systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz dodatkowych badań prowadzonych przez firmę i władze europejskie.
Źródła:
- EMA recommends Nuvaxovid for authorisation in the EU European Medicines Agency
- European Commission authorises fifth safe and effective vaccine against COVID-19 European Commission
ZOBACZ:
