Pacjenci czekają na leki z osocza! Można oddawać je częściej niż pełną krew, a dawcy mają takie same przywileje. Eksperci apelują o pomoc

Osocze krwi jest płynną częścią krwi, która stanowi 55 proc. jej objętości i jest ważnym składnikiem do produkcji leków.

Osocze krwi może być lekiem samo w sobie, gdy przetaczane jest pacjentom w celu ratowania życia. Stosuje się je np. przy masywnych krwotokach czy zaburzeniach krzepnięcia krwi na tle poważnych chorób wątroby.

Pobrane osocze od dawców może być przekazane bezpośrednio do szpitali lub po zamrożeniu frakcjonowane. W wyniku rozdziału na frakcje otrzymuje się preparaty krwiopochodne. Do takich biologicznych leków należy m.in. albumina, którą podaje się w stanach niedoboru białek, a także immunoglobuliny (przeciwciała). Stosuje się je w terapii chorób immunologicznych, niedoborach odporności, a także we wczesnym leczeniu chorób zakaźnych. Z osocza pozyskuje się ponadto koncentraty czynników krzepnięcia krwi. Takie leczenie (i profilaktykę powikłań) prowadzi się w przypadku hemofilii i innych skaz krwotocznych, by zapobiegać krwawieniom.

W czasie pandemii doświadczyliśmy w kraju kryzysu związanego z dostępnością do produktów osoczopochodnych. Skutkiem obniżenia poziomu dawstwa są deficyty leków osocza na rynkach w całej Europie. Tymczasem zapotrzebowanie kliniczne rośnie, co wynika z coraz lepszej wykrywalności wielu chorób i rozszerzenia wskazań do ich podawania pacjentom.

Czytaj też: Krwiodawco, potrzebna pomoc! W polskich magazynach rezerwy krwi są już na wyczerpaniu

Leki produkowane z osocza mają bardzo szerokie zastosowanie. Są wykorzystywane m.in. u pacjentów po transplantacji narządów i tkanek, operacjach kardiochirurgicznych, z ciężką niewydolnością serca, hemofilią i pokrewnymi skazami krwotocznymi czy w profilaktyce konfliktu serologicznego. Stosuje się je również w leczeniu oparzeń i wstrząsów, w pierwotnych i wtórnych zaburzeniach odporności, a także w hematoonkologii, neurologii oraz wielu chorobach rzadkich.

– W naszym szpitalu mamy ogromny program leczenia dzieci z wrodzonymi błędami odporności, gdzie w ciągu zaledwie roku zużycie osocza zwiększyło się o połowę, co jeszcze bardziej podkreśla potrzebę skutecznego zarządzania zasobami tego składnika krwi – powiedział dr Marek Migdał, dyrektor Instytutu „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie podczas konferencji z cyklu „Healthcare Policy Roundtable”. Wydarzenie, które odbyło się 12 lipca br., zgromadziło czołowych polskich i zagranicznych specjalistów w dziedzinie osocza krwi.

Ekspert, który jest pediatrą, dodał także, że w trakcie pandemii przybyło wielu nowych pacjentów z zespołem PIMS. Tym mianem określa się wieloukładowy zespół zapalny u dzieci związany z COVID-19. Mali pacjenci wymagali wtedy immunosupresji przy stosowaniu dużych dawek immunoglobulin.

Produkcja leków pochodzących z osocza to wyjątkowo skomplikowany proces, który zaczyna się od pobrania cennego surowca: ludzkiego osocza krwi. Ta życiodajna substancja jest pozyskiwana od zdrowych dawców, którzy oddają ją, aby uratować życie innych ludzi.

Proces od pobrania do dostarczenia gotowego leku pacjentowi może trwać nawet do 12 miesięcy – podkreślił dr Tomasz Kluszczyński, autor Zielonej Księgi „właściwe wykorzystanie immunoglobulin”. W tym czasie odbywa się odpowiednie przetwarzanie zebranych komórek oraz dokładne testowanie ich bezpieczeństwa, aby nie zagrażały pacjentom potencjalnymi patogenami od dawców osocza.

W Polsce ilość pozyskiwanego osocza jest stosunkowo niewielka i wynosi jedynie 5,2 litra na 1000 mieszkańców. To zdecydowanie mniej w porównaniu do innych krajów Europy Środkowo-Wschodniej.

– Jeśli popatrzymy na takie kraje, jak Czechy, Austria, Niemcy czy Węgry, to obserwujemy wielokrotnie więcej pobieranego osocza per capita niż w Polsce, nawet dziesięciokrotnie. Są to kraje, w których istnieje koegzystencja dwóch różnych systemów poboru osocza – publicznego i prywatnego. W ramach tego drugiego działają prywatne ośrodki, w których można oddać osocze – podkreślił dr Kluszczyński.

Większość osocza jest pozyskiwana w Polsce z krwi pełnej, co stanowi aż 97 proc. całości, podczas gdy jedynie 3 proc. pochodzi z o wiele bardziej efektywnej plazmaferezy. Metoda ta polega na pobraniu od dawcy krwi pełnej do separatora osocza, który automatycznie dokonuje oddzielenia osocza od krwinek czerwonych. Krwinki te są one cyklicznie zwracane dawcy podczas donacji.

W przypadku plazmaferezy można jednorazowo oddawać 600 ml osocza co dwa tygodnie, dzięki czemu możliwe jest pozyskanie jego znacznie większych ilości niż podczas konwencjonalnego pobrania krwi. Dla porównania, krew pełną można oddawać rzadziej, jednorazowo w ilości 450 ml.

Sprawdź: Bonus dla honorowych dawców krwi. Zniżka na podróż koleją i komunikacją miejską

– Aby móc leczyć przez rok jednego pacjenta z niedoborami odporności, potrzebnych jest 130 donacji osocza. W przypadku niedoboru alfa-1-antytrypsyny – 900, a w hemofilii – aż 1200 – wyjaśniła prof. Karina Jahnz-Różyk, konsultant krajowa w dziedzinie alergologii.

Prof. Jahnz-Różyk podkreśliła też, że dużym osiągnięciem było wprowadzenie możliwości leczenia pacjentów immunoglobulinami podawanymi podskórnie, które chorzy mogą sobie aplikować samodzielnie w domu. Dodała, że korzysta z nich coraz więcej pacjentów, a spada liczba podań dożylnych.

Zdaniem ekspertów niedobory produktów osoczopochodnych, których doświadczyliśmy w trakcie pandemii, będą się powiększać, a to zagraża bezpieczeństwu lekowemu Polski. Do tej pory o osoczu mówiło się jedynie w kontekście COVID-19 i dawstwa ozdrowieńców. O ile jednak oddawanie krwi pełnej jest mocno ugruntowane, do donacji osocza trzeba zachęcić społeczeństwo.

W kraju potrzebne jest zwłaszcza wprowadzenia rekompensat dla dawców osocza. W krajach o największym poborze osocza rekompensata ma stałą stawkę, co jest dyskutowane również w Unii Europejskiej. Trwają bowiem prace legislacyjne nad tzw. rozporządzeniem SoHO odnośnie norm jakości i bezpieczeństwa substancji pochodzenia ludzkiego.

Czytaj: Nawet 48 dni płatnego wolnego dla dawców regularnie oddających krew

W Polsce zarówno dawcy osocza, jak i krwi pełnej, mają takie same przywileje. Otrzymują posiłek regeneracyjny (równowartość 6-7 tabliczek czekolady), mogą skorzystać z ulgi podatkowej, a także z 2 dni wolnych od pracy, przysługujących im w dniu pobrania oraz w dniu następnym. Eksperci argumentują, że przepisy powinny się w obu przypadkach różnić. Ponieważ osocze można oddawać co dwa tygodnie, odpowiada to 52 dniom wolnym. Pełną krew oddaje się natomiast rzadziej i dawcy przysługuje maksymalnie 12 dni wolnych. Są one przy tym sporym obciążeniem dla pracodawców.

– Dwa dni wolne dla dawców są rzeczywiście rozwiązaniem dyskusyjnym. Zwolnienia generują tak duże koszty dla systemu, że prawdopodobnie ekwiwalent finansowy byłby mniejszym kosztem dla budżetu państwa. Nie powinniśmy tego traktować jako opłaty dla dawcy, ale raczej jako zwrot poniesionych kosztów w związku z donacją. To trudny temat, będziemy o tym dyskutować – powiedział prof. Radosław Sierpiński, prezes Agencji Badań Medycznych i Pełnomocnik Prezesa Rady Ministrów ds. Rozwoju Sektora Biotechnologii i Niezależności Polski w Zakresie Produktów Krwiopochodnych.

Mamy też lukę w obowiązującym prawie: z ulg podatkowych ani dni wolnych po oddaniu krwi lub osocza nie mogą skorzystać studenci, gospodynie domowe ani osoby prowadzące działalność gospodarczą . W ich przypadku rekompensata za oddanie krwi i jej składników jest aktualnie znikoma. Potrzebne są więc zmiany przepisów.

W kraju potrzeba więcej osocza, w czym mają pomóc toczą się obecnie prace legislacyjne. Projekt ustawy o krwiodawstwie i krwiolecznictwie przeszedł już etap międzyresortowych uzgodnień i konsultacji publicznych. Celem jest uniezależnienie Polski od dostaw z zagranicy, zapewniając im niezakłócony dostęp do terapii osoczopochodnych dla pacjentów.

Wśród proponowanych rozwiązań znalazło się utworzenie Narodowego Frakcjonatora Osocza, który miałby przetwarzać osocze na produkty osoczopochodne.

– Wokół fabryki osocza w Polsce od wielu lat krążą czarne chmury. Obecnie mamy trzecie podejście i jesteśmy o kilka prostych dalej, niż kiedykolwiek udało się to zrobić – wyjaśnił prof. Radosław Sierpiński, prezes ABM. – Chcielibyśmy, żeby jeszcze w tej kadencji rządu ustawa o krwiodawstwie i krwiolecznictwie, tworząca jednocześnie system polityki osoczowej w Polsce, została przyjęta przez Radę Ministrów.

Niestety, aktualny poziom poboru osocza w Polsce niestety nie zapewnia wystarczających ilości surowca do opłacalnego frakcjonowania na poziomie krajowym.

– Żeby zbudować fabrykę, trzeba mieć najpierw co w niej przerabiać. Musimy zwiększyć pobór osocza za pośrednictwem plazmaferezy co najmniej dwukrotnie. Wówczas utworzenie Narodowego Frakcjonatora Osocza miałoby sens – oceniła prof. Sylwia Kołtan, konsultant krajowa w dziedzinie immunologii klinicznej.

Problemem jest ponadto gospodarowanie osoczem. W Polsce wykorzystuje się klinicznie tylko 16 proc. pobranego osocza krwi, a reszta to jego nadwyżki. Aby poprawić sytuację, eksperci proponują dywersyfikację sprzedaży nadwyżek osocza dla różnych podmiotów.

Sytuacja w innych krajach też nie jest dobra. Najwięcej donacji na świecie odbywa się w Stanach Zjednoczonych, skąd aż 40 proc. osocza jest eksportowane do krajów europejskich. Ilość ta jednak obniżyła się wskutek pandemii COVID-19, przez co deficyty leków produkowanych z osocza panują w całej Europie.

– Nie ma w Europie kraju, który byłby w pełni samowystarczalny – podkreślił dr Tomasz Kluszczyński. – Konsumpcja leków osoczopochodnych nie zawsze wyznacza poziom samowystarczalności. Samowystarczalność to tak naprawdę ilość leków produkowanych z osocza, która jest potrzebna, żeby zaspokoić rzeczywistą potrzebę medyczną pacjentów. A jest ona prawdopodobnie 2-3 razy większa niż zużycie tych preparatów.

Dzięki pracom legislacyjnym UE dostęp do tych leków ma się poprawić, m.in. ułatwieniu ulegnie import osocza dzięki uznawaniu zezwoleń wydawanych dla banków tkanek.

Źródło informacji: Instytut Rozwoju Spraw Społecznych