Spis treści
GIF wycofuje ważny lek. Został zanieczyszczony
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje z obrotu lek przeciwkrwotoczny i przeciwfibrynolityczny.
Wycofany lek to:
Kwas traneksamowy Tillomed (Acidum tranexamicum), 100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań,
opakowanie 1 ampułka 5 ml, GTIN 05909991533618
opakowanie 5 ampułek 5 ml, GTIN 05909991533649
opakowanie 10 ampułek 5 ml, GTIN 05909991533625
opakowanie 1 fiolka 10 ml, GTIN 05909991533632
opakowanie 5 fiolek 10 ml, GTIN 05909991533656
opakowanie 10 fiolek 10 ml, GTIN 05909991533601
podmiot odpowiedzialny: Tillomed Pharma GmbH z siedzibą w Schönefeld, Niemcy;
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28296,
w zakresie wszystkich serii.
produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Narodowy Instytut Leków stwierdził w przedmiotowej serii produktu leczniczego obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym – podaje GIF.
Na co jest kwas traneksamowy?
Tillomed to lek stosowany w celu zapobiegania i leczenia krwawień wynikających z nadmiernej fibrynolizy, czyli naturalnego procesu rozpuszczania skrzepów krwi.
Wskazania do jego stosowania to:
krwawienia z przewodu pokarmowego,
krwawienia z układu moczowego i gruczołu krokowego,
zabiegi chirurgiczne w obrębie ucha, nosa, gardła,
krwawienia stomatologiczne i laryngologiczne,
zabiegi chirurgiczne ginekologiczne, a także w obrębie serca czy jamy brzusznej,
krwawienie po zastosowaniu leków przeciwzakrzepowych.
Lek jest stosowany dożylnie pod nadzorem lekarza u dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia. Nie mogą go natomiast przyjmować osoby z zakrzepicą, niewydolnością nerek oraz kobiety karmiące piersią. Natomiast szczególną ostrożność z czasie stosowania leku powinny zachować kobiet stosujące środki antykoncepcyjne lub hormonalną terapię zastępczą.
Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie 5/WS/2025 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
