Z aptek znika popularny suplement obniżający poziom cholesterolu. To decyzja Komisji Europejskiej. Powodem są możliwe skutki uboczne

W związku z Rozporządzeniem Komisji (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 r., od 22 czerwca br ze wszystkich aptek w UE powinny zostać wycofane produkty zawierające monakolinę K w dziennej porcji 3 mg lub więcej. Ponadto na etykiecie suplementów, które pozostaną w obrocie, muszą znaleźć się ostrzeżenia mówiące, że:

1. Niniejszy produkt nie powinien być spożywany przez kobiety w ciąży lub kobiety karmiące piersią, dzieci w wieku poniżej 18 lat i osoby dorosłe w wieku powyżej 70 lat.
2. Należy zwrócić się o poradę do lekarza w sprawie spożycia tego produktu w przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów zdrowotnych.
3. Nie należy spożywać, jeśli zażywasz leki obniżające poziom cholesterolu.
4. Nie należy spożywać, jeśli już spożywasz inne produkty zawierające sfermentowany czerwony ryż.

Sfermentowany czerwony ryż jest zwyczajowo stosowany w Chinach jako barwnik spożywczy oraz jako tradycyjny środek poprawiający krążenie krwi i trawienie. W wyniku jego fermentacji, wywołanej przez drożdże, głównie Monascus purpureus, dochodzi do wytworzenia monakolin, spośród których najwięcej powstaje monakoliny K.

W 2011 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności uznał, że wykazano związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożywaniem monakoliny K ze sfermentowanego czerwonego ryżu a utrzymaniem prawidłowego stężenia cholesterolu LDL we krwi przy dawce dziennej na poziomie 10 mg.

W 2018 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa monakolin, uznając, że monakolina K w postaci laktonu jest identyczna z lowastatyną, substancją czynną w szeregu produktów leczniczych dopuszczonych w leczeniu hipercholesterolemii w UE.

Od tamtej pory suplementy zawierające monakolinę K cieszyły się dużą popularnością i stanowiły alternatywę dla syntetycznych statyn wykorzystywanych w obniżaniu zbyt wysokiego poziomu złego cholesterolu we krwi.

W 2014 r., na wniosek KE, Francuska Agencja ds. Bezpieczeństwa Sanitarnego Żywności, Środowiska i Pracy (ANSES) wydała opinię, w której stwierdzono, że:

Ze względu na skład sfermentowanego czerwonego ryżu, a w szczególności obecność monakoliny K, która podobnie jak statyny ma szkodliwe skutki, oraz ze względu na obecność innych monakolin, których bezpieczeństwo nie zostało ustalone, spożywanie sfermentowanego czerwonego ryżu naraża niektórych konsumentów na wystąpienie skutków ubocznych ryzykowanych dla zdrowia.

Z kolei sprawozdanie naukowe, przyjęte przez belgijską Najwyższą Radę ds. Zdrowia wyższego, odnosi się do ryzyka wystąpienia skutków toksycznych dla niektórych grup szczególnie wrażliwych, takich jak:

• kobiety w ciąży,
• osoby cierpiące na zaburzenia pracy wątroby, nerek i mięśni,
• osoby w wieku powyżej 70 lat,
• dzieci i nastoletnia młodzież.

Na podstawie czterech źródeł Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności wskazał, że niepożądane zdarzenia związane z spożyciem monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu dotyczyły głównie:

• tkanki mięśniowo-szkieletowej i łącznej (w tym występowania rabdomiolizy),
• wątroby,
• układu nerwowego,
• przewodu pokarmowego,
• skóry,
• tkanki podskórnej.

Urząd jest zdania, że dostępne informacje na temat szkodliwych skutków zaobserwowanych u ludzi uznaje się za wystarczające, aby stwierdzić, że monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu, stosowane jako suplementy diety, budzą poważne obawy co do bezpieczeństwa przy poziomie stosowania wynoszącym 10 mg/dzień.

Stwierdził ponadto, że odnotowano indywidualne przypadki poważnych działań niepożądanych, dotyczących monakoliny ze sfermentowanego czerwonego ryżu, przy poziomie spożycia wynoszącym zaledwie 3 mg/dzień przez okres od dwóch tygodni do jednego roku.

Zobacz także:

Źródło:Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/860 z dnia 1 czerwca 2022 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do monakolin ze sfermentowanego czerwonego ryżu (Tekst mający znaczenie dla EOG) Publications Office of the European Union