Lek na stawy wycofany z obrotu. Nie spełnia norm: „istnieje ryzyko sfałszowania produktu”. GIF wycofał te partie preparatu. Znajdź zamiennik

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania do obrotu dwóch serii leku na stawy Hyalgan. Zastrzyki zostały wycofane z powodu braku zabezpieczenia na opakowaniu zewnętrznym, przez co nie można zagwarantować, że produkt nie został sfałszowany.

GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:

w zakresie następujących serii:

• H19960, data ważności 13.03.2027

• F32680, data ważności: 31.08.2025

• podmiot odpowiedzialny: Fidia Farmaceutici S.p.A. z siedzibą w Padwie we Włoszech.

– Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęły liczne zgłoszenia z hurtowni farmaceutycznych z różnych województw dotyczące braku elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania tj. ATD (ang. anti-tampering device) na opakowaniach produktu leczniczego Hyalgan (Natrii hyaluronas) – czytamy w decyzji GIF.

Sprawdź: Popularny lek na cholesterol wstrzymany w obrocie. Nie kupisz go w żadnej aptece. Wybierz te zamienniki zawierające statyny na cholesterol

Jak podkreśla GIF brak zabezpieczenia ATD, które uniemożliwia naruszenie opakowania sprawia, że nie można zagwarantować, iż produkt jest oryginalny i nie został sfałszowany. Producent jednak zapewnia, że ryzyko wynikające z możliwości sfałszowania produktu w związku ze stwierdzoną niezgodnością jest niskie. Mimo to dwie serie produktu nieposiadające tych zabezpieczeń zostały wycofane przez GIF, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Hyalgan to preparat, którego substancją czynną jest hialuronian sodu (Natrii hyaluronas), czyli ważny składnik wszystkich struktur pozakomórkowych występujący w dużych ilościach m.in. w chrząstce i płynie stawowym. Lek ma działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe i jest stosowany w leczeniu objawów choroby zwyrodnieniowej stawów, zwłaszcza stawu kolanowego. Działa on poprzez uzupełnianie płynu stawowego, poprawiając smarowanie i amortyzację w stawie.

Lek na stawy Hyalgan dostępny jest w postaci zastrzyków. Preparat umieszczony jest w ampułkostrzykawkach i podaje się go w postaci wstrzyknięć dostawowych raz w tygodniu. Dawkowanie ustala lekarz, lek musi być też podawany przez lekarza lub pod jego ścisłym nadzorem.

Istnieje wiele innych preparatów na bazie soli sodowej kwasu hialuronowego, które są dostępne w postaci roztworów do wstrzykiwań dostawowych i mogą być traktowane jako zamienniki Hyalganu. Różnią się one często stężeniem kwasu hialuronowego, masą cząsteczkową i zalecanym schematem dawkowania (np. jedna, trzy lub pięć iniekcji).

Oto kilka przykładów podobnych preparatów, które zawierają hialuronian sodu i są stosowane w leczeniu osteoartrozy (choroby zwyrodnieniowej stawów):

• Synvisc (Hylan G-F 20) – jeden z bardziej znanych zamienników, często porównywany z Hyalganem. Występuje również w wersji Synvisc-One (jedna iniekcja),

• Orthovisc

• Monovisc

• Durolane

• Euflexxa

• Hymovis

• Biolevox HA (różne warianty, np. Biolevox HA Mini)

• Artosyal

• Fluicondrial

• Happycross

Wybór odpowiedniego preparatu zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta, stopnia zaawansowania choroby zwyrodnieniowej, a także preferencji lekarza prowadzącego. Lekarz ortopeda dobierze odpowiedni produkt, biorąc pod uwagę stężenie kwasu hialuronowego, schemat dawkowania i ewentualne przeciwwskazania.

Chociaż niektóre z nich mogą być dostępne w aptekach bez recepty, są to produkty do wstrzykiwań dostawowych, które muszą być podawane przez lekarza lub pod jego ścisłym nadzorem.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, aby dobrać odpowiedni zamiennik leku Hyalgan.

Źródło: Decyzja nr 25/WC/ZW/2025 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego