Spis treści
Sfałszowany Ozempic – ostrzeżenie GIF
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał ostrzeżenie przed sfałszowanym lekiem Ozempic. Zgodnie z decyzją z dnia 2023-10-12, numer sprawy NSF.544.20.2023, produkt farmaceutyczny jest wycofywany w obrotu i obowiązuje zakaz wprowadzania kolejnych serii. Ma to związek z jego sfałszowaniem. Przed podróbkami leków na cukrzycę i odchudzanie GIF ostrzegał w sierpniu 2023 r.
Czytaj: Sfałszowany lek na cukrzycę. GIF udostępnił zdjęcie podróbki
Wycofany z obrotu produkt leczniczy to opakowania o takim samym numerze seryjnym (SN):
- nazwa – Ozempic 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (3 wstrzykiwacze po 3 ml plus 12 igieł),
- numer serii – MP5E511,
- termin ważności – 07/2025,
- numer seryjny opakowania (SN) – 1946483405690,
- podmiot odpowiedzialny – Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii.
Zakaz wprowadzania do obrotu produktu leczniczego również dotyczy opakowań o konkretnym numerach seryjnych (SN):
- nazwa – Ozempic 1 mg, roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (3 wstrzykiwacze po 3 ml plus 12 igieł),
- numer serii – MP5E511, termin ważności: 07/2025, (SN): 1946483405690,
- numer serii – NP5G866, termin ważności: 12/2025, (SN): 1946483405690,
- numer serii – NP5G866, termin ważności: 12/2025, (SN): 1031002838555,
- podmiot odpowiedzialny – Novo Nordisk A/S z siedzibą w Danii.
Decyzja GIF obowiązuje od momentu ogłoszenia na terenie całego kraju.
Zobacz: Leczenie cukrzycy m.in. semaglutydem może skończyć się śmiercią
Skąd wzięły się podróbki leku na cukrzycę?
Podróbki popularnego leku na cukrzycę z semaglutydem trafiły do Polski z zagranicy. Opakowania z dwóch serii (MP5E511 i NP5G866), które zidentyfikowano jako sfałszowane, znajdowały się w legalnym łańcuchu dostaw w Wielkiej Brytanii i Niemczech. Informacje o tym wpłynęły do Głównego Inspektoratu Leków 5 i 10 października 2023 r.
Fakt podrobienia opakowań Ozempiku, potwierdzony przez firmę Novo Nordisk, rozpoznano na podstawie identycznych numerów seryjnych. Dotyczyło to 200 opakowań leku, które natychmiast wycofano w obrotu w polskich aptekach.
Natomiast 1300 opakowań o identycznym numerze seryjnym z niemieckimi etykietami, oraz kolejna seria, której wielkości nie podano, nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu i już do niego nie trafią.
Podrobiony lek, co do którego brak jest potwierdzenia faktycznego składu i wpływu na działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, to bezpośrednie i realne zagrożenia dla zdrowia i życia pacjentów. Decyzja zabezpiecza ich przed możliwością zażycia leku.
Braki leków z semaglutydem dla pacjentów
Lek Ozempic zawiera semaglutyd, nowoczesną substancję stosowaną w leczeniu cukrzycy typu 2, która jest też stosowane poza wskazaniami na odchudzanie. Jest więc poszukiwany również na tzw. czarnym rynku w różnych krajach świata. W Polsce ma bardzo niską dostępność w i wciąż brakuje go w aptekach. Aktualnie Ozempic znalazł się na nowej liście antywywozowej, która obowiązuje od 12 października 2023 r.
Zobacz: Tych leków może zabraknąć w październiku, wśród nich środki na cukrzycę i przeciwbólowe
Towarem deficytowym jest inny lek z semaglutydem o nazwie Wegovy, a także niedostępny jeszcze w Polsce, choć dopuszczony do stosowania w UE tirzepatyd w postaci leku Mounjaro. Wszystkie podawane są podskórnie za pomocą wstrzykiwacza, który stosuje się raz w tygodniu.
Źródło: Decyzja wycofująca z dnia 2023-10-12 numer sprawy NSF.544.20.2023 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
