Wycofano ważny lek. Nie spełnia wymagań, przez co może nie działać. Jaki zamiennik wybrać? Sprawdź, listę

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:

Fingolimod Stada (Fingolimodi hydrochloridum); 0,5 mg, kapsułki twarde, opakowanie 28 kapsułek, GTIN: 05909991469641,

w zakresie następujących serii:

• numer serii: 5B0350J, termin ważności: 10.2026,

• podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, z siedzibą w Bad Vilbel, Niemcy; nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26723.

Jak tłumaczy Główny Inspektor Farmaceutyczny, otrzymał on informację o odchyleniu od specyfikacji produktu leczniczego Fingolimod Stada. Nieprawidłowości wykryto w badaniach stabilności w próbkach pobranych po 12 miesiącach przechowywania.

Badana w ten sposób seria leku nie była dystrybuowana do Polski. Jednak zawiadamiający wskazał, że: „Do Polski została dostarczona seria nr 5B0350J, która nie była objęta ww. badaniami, jednakże w związku z wykryciem odchyleń, podjęto decyzję o zablokowaniu także tej serii produktu leczniczego do sprzedaży”.

zgłoszona niezgodność w badaniach stabilności dotyczy parametru zawartości substancji czynnej. Otrzymana zawartość substancji czynnej jest niższa niż wymagania zawarte w specyfikacji jakościowej przedmiotowego produktu leczniczego – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

Lek Fingolimod Stada zawiera substancję czynną fingolimod. Jest to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego (SM). W aptekach dostępnych jest wiele zamienników, które zawierają tę samą substancję czynną w tej samej dawce (zazwyczaj 0,5 mg).

Na polskim rynku dostępne są zamienniki leku Fingolimod Stada takie jak:

• Chantico

• Efigalo

• Fingolimod Adamed

• Fingolimod Aurovitas

• Fingolimod Reddy

• Fingolimod Richter

• Fingolimod Solinea

• Fingolimod Zentiva

• Gaxenim

• Gilenya

Wszystkie leki zawierające fingolimod są wydawane wyłącznie na receptę (w tym wypadku jest to tzw. recepta zastrzeżona - Rpz), nie da się ich kupić bez recepty. Zanim zdecydujesz się więc na zamianę leku, zawsze skonsultuj się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą. Chociaż zamienniki zawierają tę samą substancję czynną, mogą różnić się składem substancji pomocniczych, co w rzadkich przypadkach może mieć znaczenie dla pacjenta.

Źródło: Decyzja nr 27/WC/ZW/2025 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego