Spis treści
Wycofanie i zakaz wprowadzenia do obrotu hydrokortyzonu. Decyzja GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą i zakazującą wprowadzenia do obrotu surowca Hydrokortyzon. Sprawa ma związek z innym surowcem farmaceutycznym – lidokainy chlorowodorek jednowodny (100 mg/100 mg, opakowanie 1 g, GTIN 5909991385095, w zakresie serii numer 003029, data ważności 09.2027, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „Galfarm” sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie) – który został wycofany z obrotu i został na niego nałożony zakaz wprowadzenia do obrotu.
Miało to związek ze zgłoszeniem wady jakościowej. Apteka zaraportowała „podejrzany wygląd lidokainy oraz brak możliwości rozpuszczenia jej w wodzie”, czego następstwem było wycofanie serii surowca z obrotu w całym kraju.
– Ww. serie surowców farmaceutycznych pakowane były w ten sam rodzaj opakowania wraz z zakrętkami w kolorze białym, a podmiotem odpowiedzialnym dla obu surowców farmaceutycznych jest ten sam podmiot odpowiedzialny – czytamy w komunikacie GIF.
Dodatkowo wskazano też na „niezgodności w odniesieniu do procesu wytwarzania ww. surowców farmaceutycznych oraz w odniesieniu do trwałego przymocowania etykiet w sposób uniemożliwiający ich usunięcie bez zniszczenia”. Nie można też wykluczyć, że podczas produkcji nie doszło do zamiany opakowań obu surowców, a wątpliwa jakość etykiet nie wyklucza pomyłki lub celowego działania w łańcuchu dystrybucji.
Jaki hydrokortyzon został wycofany z obrotu? Poznaj szczegóły
GIF wycofał z obrotu na terenie całego kraju i objął zakazem wprowadzania do obrotu surowca farmaceutycznego o nazwie hydrokortyzon. Wycofana seria ma numer 003769 i numer GTIN 5909990079834. Data ważności do 09.2026. Podmiotem odpowiedzialnym jest Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „Galfarm” sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu to 13616.
Szczegóły dotyczące wycofanego hydrokortyzonu:
Nazwa: Hydrokortyzon (Hydrocortisonum) 100 g/100 g, opakowanie 1 g,
GTIN: 5909990079834,
Numer serii: 003769,
Data ważności: 09.2026
Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcyjno-Handlowe „Galfarm” sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie,
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13616.
Jednocześnie GIF informuje o zakazie wprowadzania do obrotu wskazanej powyżej serii surowca farmaceutycznego. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
– W przedmiotowej sprawie nie można jednoznacznie wykluczyć pomieszania surowca Lidokainy chlorowodorku jednowodnego z Hydrokortyzonem. W konsekwencji istnieje ryzyko sporządzenia leku o składzie jakościowym niezgodnym z recepturą – informuje GIF. – Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć lek niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności.
Hydrokortyzon to hormon steroidowy naturalnie występujący w organizmie człowieka. Jako substancja lecznicza należy do grupy glikokortykosteroidów. W zależności od formy preparatu może być stosowany miejscowo – na skórę i błony śluzowe – lub podawany doustnie. Działa przeciwzapalnie, przeciwalergicznie, przeciwreumatycznie, przeciwwysiękowo oraz immunosupresyjnie.
Źródło:
Decyzja wycofująca i zakazująca wprowadzenia do obrotu surowca Hydrokortyzon Główny Inspektorat Farmaceutyczny
