Spis treści
Lek uspokajający i nasenny wycofany z obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku uspokajającego i nasennego:
Signopam (Temazepamum), tabletki, 10 mg, opakowanie 20 tabletek,
GTIN: 05909990136216,
numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01362,
w zakresie następującej serii:
numer: 11122, termin ważności: 31.10.2025,
podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., z siedzibą w Warszawie.
Podmiot odpowiedzialny poinformował GIF o:
otrzymaniu w badaniach stabilności w warunkach długoterminowych wyniku poza specyfikacją, w parametrze stopień uwalniania substancji czynnej, dla produktu leczniczego Signopam, tabletki, 10 mg, o numerze serii 20722, która w chwili zgłoszenia była po terminie ważności (07.2025). Otrzymana wartość stopnia uwalniania substancji czynnej była niższa niż wymagania zawarte w specyfikacji jakościowej przedmiotowego produktu.
Badana seria leku była reprezentatywna dla serii wytworzonych w 2022 roku, w tym wycofanej serii 11122. Według opinii eksperckiej przedstawionej przez podmiot odpowiedzialny, obniżone uwalnianie substancji czynnej leku może prowadzić do słabszego efektu terapeutycznego i krótszego snu u pacjentów z bezsennością. Choć pogarsza to jakość życia i wymaga zmiany terapii, nie stanowi bezpośredniego zagrożenia życia ani zdrowia.
Poważniejsze ograniczenia dotyczą stosowania leku w premedykacji (przygotowaniu do zabiegów): opóźnione działanie może oznaczać, że oczekiwany efekt uspokajający nie wystąpi w zaplanowanym czasie przed procedurą. Jednak i w tym przypadku, potencjalne skutki nie stanowią zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta.
Na co stosuje się lek Signopam?
Signopam jest lekiem wydawanym na receptę, którego substancją czynną jest temazepam (Temazepamum). Jest on krótko działającą pochodną benzodiazepiny. Jego główne właściwości to działanie nasenne oraz uspokajające i przeciwlękowe (anksjolityczne). Wykazuje on też słabe działanie przeciwdrgawkowe i rozluźniające napięcie mięśni.
Lek ten jest stosowany doraźnie i krótkotrwale w:
leczeniu ciężkich zaburzeń snu (bezsenności), gdy prowadzi ona do znacznego wyczerpania pacjenta,
premedykacji – czyli w przygotowaniu pacjenta przed zabiegami chirurgicznymi lub uciążliwymi badaniami diagnostycznymi.
Ze względu na ryzyko uzależnienia psychicznego i fizycznego, Signopam, jak inne benzodiazepiny, powinien być stosowany wyłącznie przez krótki czas (zwykle od kilku dni do 2 tygodni) i pod ścisłą kontrolą lekarza.
Czym zastąpić Signopam? Znajdź odpowiedni zamiennik
Zamienniki leku Signopam muszą zawierać tę samą substancję czynną, czyli temazepam, w tej samej dawce (10 mg) i postaci farmaceutycznej (tabletki).
Głównym zamiennikiem leku Signopam dostępnym w Polsce jest Teseda (tabletki, 10 mg temazepamu).
Zarówno Signopam, jak i jego zamienniki (produkty zawierające temazepam) są lekami na receptę i nie mają dostępnych zamienników bez recepty.
W czasie stosowania temazepamu mogą wystąpić skutki uboczne, które obejmują senność, zawroty głowy, osłabienie i bóle głowy. Mogą również wystąpić problemy żołądkowe takie jak nudności, wymioty, biegunka i suchość w ustach, a także zaburzenia widzenia, trudności z oddychaniem oraz bóle mięśniowe.
Pamiętaj: Decyzję o zastosowaniu, zmianie dawki lub zamianie leku może podjąć wyłącznie lekarz. Zawsze należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w sprawie dostępności i odpowiedniego stosowania zamienników.
Źródło: Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego Decyzja nr 33/WC/ZW/2025
Jesteśmy na Google News, aktywuj gwiazdkę, aby uwzględnić nas wśród ulubionych źródeł
