Pilnie wycofany lek na alzheimera: może nie działać!

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:

Rivaldo (Rivastigminum), 3mg, kapsułki twarde,

• opakowanie 28 kapsułek nr GTIN 05909990816248,

• opakowanie 56 kapsułek nr GTIN 05909990816255,

w zakresie serii:

• numer serii: C1094, termin ważności: 05.2026,

• podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie,

• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17494.

Producent poinformował GIF o otrzymaniu nieprawidłowych wyników badań stabilności leku (po 24 miesiącach) „w odniesieniu do parametrów: zawartość substancji czynnej oraz średnia masa kapsułki”.

Niespełnienie wymagań jakościowych polega na przekroczeniu dolnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru zawartość substancji czynnejoraz na przekroczeniu górnego limitu specyfikacji jakościowej dla parametru średnia masa kapsułki, w badaniu stabilności, w zarejestrowanych warunkach przechowywania – poinformował GIF.

Czytaj też: Pilnie wycofany lek uspokajający. Znika z aptek, a zamiennik jest tylko jeden

Długoterminowe badania stabilności wykazały więc, że w leku, w miarę upływu czasu, wykryto zbyt mało substancji leczniczej. Oznacza to, że pod koniec terminu ważności lek może być mniej skuteczny niż deklarowano. Tym bardziej, że wykryto, iż masa kapsułki jest zbyt duża, więc substancja lecznicza może być nieprawidłowo rozmieszczona.

Lek Rivaldo zawiera substancję czynną rywastygminę (rivastigmine), stosowaną w leczeniu łagodnej i umiarkowanej demencji w chorobie Alzheimera, a także wchorobie Parkinsona (u pacjentów z otępieniem). Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

GIF wycofał jedną partię leku, inne serie tego produktu są nadal dostępne, jednak z powodu wycofania lek może być słabiej dostępny w twojej aptece. Możesz więc otrzymać jego zamiennik, czyli produkt o innej nazwie, ale zawierający tę samą substancję czynną, w tej samej dawce i tej samej postaci farmaceutycznej, czyli w formie kapsułek twardych, np.:

• Nimvastid

• Ristidic

• Rivastigmin Neuropharma

• Rivastigmin Orion

• Exelon (kapsułki)

• Prometax

Pamiętaj jednak, że zamiana leku Rivaldo na zamiennik (generyk) musi być skonsultowana z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ zamiennik musi mieć dokładnie tę samą dawkę i postać.

Źródło: Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego Decyzja nr 32/WC/ZW/2025