Spis treści
Lek na zaparcia z zakazem wprowadzenia do obrotu
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o zakazie wprowadzenia do obrotu oraz wycofaniu już wprowadzonych serii leku stosowanego w zaparciach oraz encefalopatii wątrobowej u osób dorosłych.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło powiadomienie Rapid Alert z organu niemieckiego dotyczące wycofania z obrotu wskazanych serii produktów leczniczych Lactulose-MIP, przeznaczonych na rynek polski – czytamy w decyzji z 1 sierpnia br.
Czytaj też: Leki wycofane w sierpniu 2023 r.
Zakaz wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju dotyczy produktów leczniczych:
Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 500, kod EAN 05909990964833
- numer serii: 2920401, termin ważności: 04.2026
- numer serii: 2920501, termin ważności: 05.2026
- numer serii: 2920601, termin ważności: 05.2026
- numer serii: 2920701, termin ważności: 05.2026
- numer serii: 2929601, termin ważności: 05.2026
Lactulose-MIP (Lactulosum) 9,75 g/15 ml, syrop, butelka 1000, kod EAN 05909990964840
- numer serii: 2919901, termin ważności: 04.2026
- numer serii: 2920001, termin ważności: 04.2026
Podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą Gdańsku.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny informuje, że otrzymał pismo od podmiotu odpowiedzialnego, który w porozumieniu z właściwym organem nadzorczym na terytorium Niemiec zapobiegawczo zalecił wycofanie wskazanych serii produktów leczniczych Lactulose-MIP „w związku z odchyleniem stwierdzonym w procesie wytwarzania”.
W związku z odchyleniami stwierdzonymi przez organ niemiecki, nie można wykluczyć pogorszenia się jakości przedmiotowych produktów leczniczych w terminie ważności, a tym samym zagrożenia dla zdrowia pacjenta – zaznacza GIF.
Czym jest lek Lactulose-MIP?
Lactulose-MIP jako substancję czynną zawiera laktulozę o działaniu przeczyszczającym. Lek w postaci syropu stosuje się w leczeniu zaparć oraz encefalopatii wątrobowej u osób dorosłych. Syrop łagodnie przeczyszcza i działa osmotycznie poprzez zwiększenie objętości treści jelitowej. Dzięki temu wpływa na pobudzenie perystaltyki jelit i ułatwia wypróżnianie.
Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych. Tylko w szczególnych przypadkach i pod nadzorem lekarza można podać go dzieciom. W trakcie leczenia należy przyjmować dużą ilość płynów. Działanie przeczyszczające występuje zwykle po upływie od 2 do 10 godzin.
Lek mimo, że wykazuje łagodne działanie należy stosować ostrożnie, ponieważ może on wywoływać skutki uboczne takie jak bóle brzucha, wzdęcia, nudności, wymioty, biegunki i związane z nimi zaburzenia równowagi elektrolitowej. Przeciwwskazaniem do przyjmowania leku Lactulose-MIP nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, niedrożność jelit, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, galaktozemia.
Źródło: Decyzja wycofania z obrotu Rejestr Decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
Uzupełnij domową apteczkę
