Spis treści
GIF wycofuje lek na padaczkę. Działania niepożądane mogą zagrażać życiu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu kolejnego leku.
– Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, dotycząca stwierdzenia w ww. seriach śladowych ilości tiaprydu, pochodzącego z substancji czynnej wigabatryny – wskazano.
Mimo że zawartość tiaprydu nie przekracza wartości PDE (dozwolona dzienna ekspozycja), to zarekomendowano wycofanie serii leków. W uzasadnieniu podano, że obecność śladowych ilości tiaprydu w tabletkach wigabatryny może teoretycznie skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
Czytaj także: Popularny lek na zaparcia wycofany z obrotu. Może zagrażać zdrowiu
Wycofane zostały produkty lecznicze Sabril (Vigabatrinum):
- w postaci tabletek powlekanych (500 mg) o numerze serii 2987B z datą ważności 30.04.2025,
- w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego (500 mg) o numerze serii 1993A, z datą ważności do 31.05.2024.
W lekach stwierdzono obecność tiaprydu w ilości powyżej 0,3 ppm.
Wycofany lek na padaczkę. Numer serii, data ważności i inne dane
Sabril to lek stosowany w leczeniu padaczki u niemowląt oraz u osób dorosłych. Ze względu na stwierdzenie przekroczonej ilości tiaprydu GIF wycofał dwie serie leku – tabletki powlekane oraz granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Szczegóły dotyczące wycofanego leku:
- Sabril (Vigabatrinum) – tabletki powlekane, 500 mg,
- zawartość opakowania: 100 tabletek w blistrach,
- numer GTIN: 05909990312818 numer serii: 2987B
- data ważności: 30.04.2025
- Sabril (Vigabatrinum) – granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg,
- zawartość opakowania: 50 saszetek,
- numer GTIN: 05909990832712
- numer serii: 1993A
- data ważności: 31.05.2024
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi Winthrop Industrie (82, Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja).
Na co jest lek Sabril?
Sabril jest lekiem przeciwpadaczkowym. Zawiera wigabatrynę – selektywny, nieodwracalny inhibitor aminotransferazy GABA (enzym odpowiedzialny za rozkład GABA). Wskazaniem do stosowania Sabrilu obejmuje leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwpadaczkowymi pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie. Sabril jest stosowany, jeżeli inne leki przeciwpadaczkowe zażywane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane. Roztwór doustny stosuje się u dzieci.
Źródła:
- Decyzja wycofania z obrotu Portal Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego
- Sabril - tabletki powlekane Portal Medycyny Praktycznej
