Lek na padaczkę wycofany z obrotu. „Może skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi”. GIF wydał decyzję

Gabriela Fedyk
Gabriela Fedyk
Wideo
od 16 lat
Główny Inspektorat Farmaceutyczny powiadomił o wycofaniu z obrotu leku na padaczkę. W lekach stwierdzono śladowe ilości tiaprydu, którego obecność w tabletkach wigabatryny może skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.

Spis treści

Mężczyzna w laboratorium i tabletki
W lekach stwierdzono obecność tiaprydu w ilości powyżej 0,3 ppm. topntp26/freepik

GIF wycofuje lek na padaczkę. Działania niepożądane mogą zagrażać życiu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu kolejnego leku.

– Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, dotycząca stwierdzenia w ww. seriach śladowych ilości tiaprydu, pochodzącego z substancji czynnej wigabatryny – wskazano.

Mimo że zawartość tiaprydu nie przekracza wartości PDE (dozwolona dzienna ekspozycja), to zarekomendowano wycofanie serii leków. W uzasadnieniu podano, że obecność śladowych ilości tiaprydu w tabletkach wigabatryny może teoretycznie skutkować licznymi ciężkimi i zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.

Czytaj także: Popularny lek na zaparcia wycofany z obrotu. Może zagrażać zdrowiu

Wycofane zostały produkty lecznicze Sabril (Vigabatrinum):

  • w postaci tabletek powlekanych (500 mg) o numerze serii 2987B z datą ważności 30.04.2025,
  • w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego (500 mg) o numerze serii 1993A, z datą ważności do 31.05.2024.

W lekach stwierdzono obecność tiaprydu w ilości powyżej 0,3 ppm.

Wycofany lek na padaczkę. Numer serii, data ważności i inne dane

Sabril to lek stosowany w leczeniu padaczki u niemowląt oraz u osób dorosłych. Ze względu na stwierdzenie przekroczonej ilości tiaprydu GIF wycofał dwie serie leku – tabletki powlekane oraz granulat do sporządzania roztworu doustnego.

Szczegóły dotyczące wycofanego leku:

  • Sabril (Vigabatrinum) – tabletki powlekane, 500 mg,
  • zawartość opakowania: 100 tabletek w blistrach,
  • numer GTIN: 05909990312818 numer serii: 2987B
  • data ważności: 30.04.2025
  • Sabril (Vigabatrinum) – granulat do sporządzania roztworu doustnego, 500 mg,
  • zawartość opakowania: 50 saszetek,
  • numer GTIN: 05909990832712
  • numer serii: 1993A
  • data ważności: 31.05.2024

Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi Winthrop Industrie (82, Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja).

Na co jest lek Sabril?

Sabril jest lekiem przeciwpadaczkowym. Zawiera wigabatrynę – selektywny, nieodwracalny inhibitor aminotransferazy GABA (enzym odpowiedzialny za rozkład GABA). Wskazaniem do stosowania Sabrilu obejmuje leczenie skojarzone z innymi lekami przeciwpadaczkowymi pacjentów z napadami częściowymi opornymi na leczenie. Sabril jest stosowany, jeżeli inne leki przeciwpadaczkowe zażywane w skojarzeniu są niewystarczające lub źle tolerowane. Roztwór doustny stosuje się u dzieci.

Źródła:

Uzupełnij domową apteczkę

Dodaj firmę
Warszawa, ul. Senatorska 12
Autopromocja

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Komentarze

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

Nikt jeszcze nie skomentował tego artykułu.
Wróć na stronazdrowia.pl Strona Zdrowia