Spis treści
GIF wycofuje i zakazuje wprowadzania do obrotu leku uspokajającego
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzenia do obrotu leku uspokajającego i przeciwlękowego. Chodzi o 5 serii tabletek drażowanych Elenium.
Jak podaje GIF, do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego, firmy Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie, z rekomendacją wycofania z obrotu produktu leczniczego Elenium, nt. wystąpienia wyniku poza specyfikacją (OOS) w parametrze stopień uwalniania substancji czynnej podczas długoterminowych badaniach stabilnościowych w punktach czasowych 24 miesiące oraz 36 miesięcy.
W wyniku przeprowadzonego przez podmiot odpowiedzialny postępowania wyjaśniającego wskazana została najbardziej prawdopodobna przyczyna przekroczenia wymagania jakościowego dla zbadanych serii, jest to „proces ponownego blistrowania produktu po deblistracji”.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Elenium wycofany z aptek. Szczegóły dotyczące wycofanego leku
Elenium, tabletki drażowane, został wycofany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny przez wystąpienie niezgodności w zakresie parametru stopnia uwalniania substancji czynnej w zbadanych seriach, których wyniki są reprezentatywne dla innych serii wyprodukowanych w tym samym roku.
Lek został wycofany z obrotu na terenie całego kraju. GIF zakazał też wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu.
Szczegóły dotyczące wycofanego leku:
Lek:
Elenium, 5 mg, tabletki drażowane
Elenium, 10 mg, tabletki drażowane
Elenium, 25 mg, tabletki drażowane
serie:
11221 (termin ważności 11.2025),
31222 (termin ważności 10.2026),
30122 (termin ważności 12.2025),
50622 (termin ważności 05.2026),
10423 (termin ważności 03.2027)
podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna z siedzibą w Warszawie; GTIN: 05909990219537, 05909990215089, 05909990215409.
Na co jest lek Elenium?
Elenium to lek wykorzystywany w doraźnym, krótkotrwałym leczeniu objawowym stanów lękowych różnego pochodzenia (towarzyszących zespołom psychoorganicznym, objawom psychotycznym), stanów lękowych związanych z bezsennością, ostrego zespołu odstawienia alkoholu, stanów zwiększonego napięcia mięśniowego o różnej etiologii. Lek Elenium zawiera substancję czynną chlordiazepoksyd, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
