Spis treści
Lek na kaszel z wadą jakościową. Decyzja GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzenia do obrotu leku na kaszel. Chodzi o Pectosol, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego. Komunikat dotyczy czterech serii leku:
010524 (data ważności 04.2027),
020524 (data ważności 04.2027),
031024 (data ważności 09.2027),
041024 (data ważności 09.2027).
Jak podaje GIF, do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek od Zakładów Farmaceutycznych POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim z rekomendacją wycofania z obrotu produktu leczniczego Pectosol. Powodem wniosku było zaobserwowanie wycieku z opakowań jednostkowych spowodowany brakiem kompatybilności butelki z nakrętką.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Pectosol wycofany z aptek. Szczegóły dotyczące leku
Pectosol,koncentrat do sporządzenia roztworu doustnego, został wycofany przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny przez niekompatybilność butelki z nakrętką i związane z tym zaobserwowanie wycieku z opakowań. Lek został wycofany z obrotu na terenie całego kraju. GIF zakazał też wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu.
Szczegóły dotyczące wycofanego leku:
lek: Pectosol, koncentrat do sporządzania roztworu doustnego,
opakowanie: 1 butelka 40 g,
GTIN: 05909990666195,
serie: 010524 (data ważności 04.2027), 020524 (data ważności 04.2027), 031024 (data ważności 09.2027), 041024 (data ważności 09.2027),
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim,
nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 00460.
– W przypadku stwierdzonej niezgodności nie można wykluczyć jej wpływu na bezpieczeństwo stosowania przedmiotowego produktu leczniczego do końca jego terminu ważności, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego – ostrzega GIF.
Na co jest lek Pectosol?
Pectosol pod postacią koncentratu do sporządzenia roztworu doustnego to lek, który jest stosowany przy stanach zapalnych górnych dróg oddechowych oraz przy utrudnionym odktrzuszaniu zalegającej wydzieliny. W jego składzie są wyciągi z ziela tymianku, porostu islandzkiego, ziela hyzopu oraz korzenia mydlnicy. Z powodu zawartości alkoholu nie zaleca się stosowania go u dzieci poniżej 12. roku życia.
Możliwe działania niepożądane to:
nudności,
reakcje nadwrażliwości.
Źródło: Decyzja wycofania z obrotu Główny Inspektorat Farmaceutyczny
