Spis treści
Popularny syrop na kaszel wycofany z obrotu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje serię syropu na kaszel z powodu wykrycia podejrzanego osadu na dnie buteleczki.
Szczegóły dotyczące wycofanego leku:
Produkt: DexaPini, Pini extractum fluidum + Foeniculi tinctura + Dextromethorphani hydrobromidum, (430 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml
postać: syrop, opakowanie 1 butelka 115 ml,
GTIN: 05909991031619,
nNumer serii: 02092024,
data ważności 30.09.2027,
podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim,
nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10316.
– Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły zgłoszenia od dziesięciu hurtowni farmaceutycznych z terenu całego kraju, informujące o obserwacji krystalicznego osadu na dnie butelki produktu leczniczego DEXAPINI [...]. Powyższa charakterystyka nie jest opisana w drukach informacyjnych jako naturalna cecha produktu. Jak wskazano w ww. zgłoszeniach dotyczących w sumie ponad 1,7 tysiąca opakowań, krystaliczny osad nie rozpuszczał się pod wpływem mieszania zawartości butelki – informuje w swojej decyzji GIF.
Skąd się wziął osad w syropie na kaszel DexaPini?
DexaPini to syrop na kaszel, który zawiera wyciąg płynny sosnowy i nalewkę z owoców kopru włoskiego oraz dekstrometorfan.
Analiza wykrytych w syropie kryształków przeprowadzona na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego za produkt wykazała, że jest to skrystalizowana sacharoza, czyli cukier, będący składnikiem leku.
W ocenie medycznej stwierdzono, że ta niezgodność nie wpływa na skuteczność farmakoterapii oraz na bezpieczeństwo stosowania ww. serii produktu leczniczego. Jednak równocześnie dodano, że „krystalizacja cukru obniża stężenie cukru w pozostałym płynie, co może teoretycznie doprowadzić do zanieczyszczenia mikrobiologicznego”.
Producent zapewnił uniknięcie wystąpienia krystalizacji w kolejnych produkowanych seriach przedmiotowego leku.
Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie 3/WS/2025 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
