GIF wycofuje lek przeciw wirusowi opryszczki. W sierpniu 2023 r. to już kolejny niebezpieczny produkt do zwalczania drobnoustrojów

GIF podjął 11 sierpnia decyzję z rygorem natychmiastowej wykonalności o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku zawierającego substancję czynną aciclovirum, stosowanego w zakażeniach wirusem opryszczki zwykłej. Ma największą skuteczność względem Herpes simplex typu I (HSV-I) i nieco mniejszą względem HSV-II. Acyklowir stosuje się także w zakażeniach infekcji innymi wirusami z rodzaju Herpesviridae, zwłaszcza ospy wietrznej i półpaśca (Varicella zoster, VZV).

Czytaj: Szczepionka na półpasiec dostępna w Polsce

• Produkt: Aciclovir Jelfa (aciclovirum 250 mg), proszek do sporządzania roztworu do infuzji, op. 5 fiolek,
• GTIN: 05909990405213,
• numer serii: 111121,
• data ważności: 30.11.2024,
• podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business
• Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia.

Powodem podjęcia decyzji było wpłynięcie protokołu badań nr NI-0223-23 z Narodowego Instytutu Leków, których wyniki dotyczące analizowanej próbki są niezgodne z wymaganiami Farmakopei Europejskiej dla preparatów pozajelitowych. Produkt leczniczy do sporządzania wlewu dożylnego ze wskazanej partii nie spełnia ich w zakresie parametru: zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym. Z tego względu nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjentów. Lek powinien zostać zwrócony do apteki.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny zadecydował w sierpniu 2023 r. o wycofaniu z obrotu 18 leków, z których wszystkie poza jednym są wyrobami niemieckimi. Podmiotem odpowiedzialnym jest B. Braun Melsungen. Powodem jest informacja w systemie Rapid Alert, która wpłynęła do GIF od Hessisches Landesamt für Gesundheit und Pflege, D-64278 Darmstadt. Dotyczy ona stwierdzenia krzyżowego zanieczyszczenia roztworów do infuzji.

W produktach wykryto śladowe ilości midazolamu, które przekraczają dozwoloną dzienną ekspozycją (PDE). Taka sama informacja wpłynęła też od pomiotu odpowiedzialnego. Z przeprowadzonej oceny toksykologicznej potencjalnego ryzyka dla pacjentów wynika jednak, że „najwyższe wykryte poziomy midazolamu nie wykazują żadnych skutków klinicznych”.

Midazolam jest lekiem psychotropowym należącym do benzodiazepin. Ma szybkie i bardzo silne działanie nasenne i uspokajające, a także rozluźniające mięśnie. Możliwe działania niepożądane po przyjęciu to czkawka, kaszel, nudności, wymioty, zawroty głowy.

Choć jednak zagrożenie nie jest duże, nie da się wykluczyć reakcji alergicznych na midazolam. Decyzjom dotyczące produktów B. Braun nadano rygor natychmiastowej wykonalności.

Czytaj też: Benzodiazepiny niebezpieczne dla seniorów – ostrzega psychiatra

W sierpniu Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu następujące leki, o których informacje podajemy dalej:

• Tresuvi,
• Ibuprofen B. Braun,
• Paracetamol B. Braun,
• Metronidazole B. Braun,
• Gentamicin B. Braun,
• Fluconazole B. Braun,
• Amikacin B. Braun,
• Lactulose-MIP.

Wyszczególnionych serii tych leków nie należy zażywać. Można natomiast zwrócić je do apteki.

Lek Tresuvi stosowany jest u pacjentów z nadciśnieniem płucnym w III klasie czynnościowej według klasyfikacji NYHA, by poprawić tolerancję wysiłkową i objawy choroby.

W dniu 7 sierpnia 2023 r. z obrotu wycofano kolejną partię tego środka. Powodem jest wykrycie obecności cząstek stałych w produkcie. Informacja o tym wpłynę do GIF od Federal Office for Safety in Health Care (BASG) w Austrii. Zanieczyszczenia mają niepotwierdzony charakter i nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta. Szczegóły:

Produkt: Tresuvi (treprostinilum 1 mg/ml), roztwór do infuzji w 1 fiolce 10 ml,

• GTIN: 05909991418618,
• Numer serii: TREP0741 data ważności: 31.12.2025,
• Podmiot odpowiedzialny: Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria.

Jesteśmy na Google News. Dołącz do nas i śledź Stronę Zdrowia codziennie. Obserwuj StronaZdrowia.pl!

Wcześniejsza decyzja GIF z 24 lipca 2023 r. dotyczyła wycofania innej partii tego samego leku:

• Numer serii: TREP0605,
• Data ważności: 30.04.2025.

W sierpniu GIF podjął decyzję o wycofaniu dwóch leków o działaniu przeciwbólowym z powodu zanieczyszczenia midazolem. Dotyczy aż osiemnastu serii tych leków zawierających substancję czynną ibuprofen i pięciu zawierających paracetamol. Podmiotem odpowiedzialnym jest B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen, Niemcy.

Produkt: Ibuprofen B. Braun (ibuprofenum 600 mg/100 ml), roztwór do infuzji, 20 butelek po 100 ml, GTIN 05909991396725:

• numer serii: 20511406, data ważności: 30.11.2023,
• numer serii: 22037415, data ważności: 31.12.2024,
• numer serii: 22096402, data ważności: 28.02.2025,
• numer serii: 22171402, data ważności: 31.03.2025,
• numer serii: 22172407, data ważności: 31.03.2025.

Produkt: Ibuprofen B. Braun (ibuprofenum 400 mg/100 ml), roztwór do infuzji, 20 butelek po 100 ml, GTIN 05909991396695,

• numer serii: 21183410, data ważności: 30.04.2024.

Produkt: Ibuprofen B. Braun (ibuprofenum 400 mg/100 ml), roztwór do infuzji, 20 butelek po 100 ml, GTIN 05909991396701:

• numer serii: 21016406, data ważności: 31.12.2023,
• numer serii: 21183410, data ważności: 30.04.2024,
• numer serii: 21183411, data ważności: 30.04.2024,
• numer serii: 21266401, data ważności: 30.06.2024,
• numer serii: 21391412, data ważności: 31.08.2024,
• numer serii: 21434403, data ważności: 30.09.2024,
• numer serii: 21435406, data ważności: 30.09.2024,
• numer serii: 22037414, data ważności: 31.12.2024,
• numer serii: 22096401, data ważności: 28.02.2025,
• numer serii: 22133402, data ważności: 28.02.2025,
• numer serii: 22134402, data ważności: 28.02.2025,
• numer serii: 22171401, data ważności: 31.03.2025.

Produkt: Paracetamol B. Braun (paracetamolum 10 mg/ml), roztwór do infuzji, 10 butelek po 50 ml, GTIN 05909990992072:

• numer serii: 21361402, data ważności: 31.08.2023,
• numer serii: 21421402, data ważności: 30.09.2023,
• numer serii: 21421403, data ważności: 30.09.2023,
• numer serii: 21507412, data ważności: 30.11.2023,
• numer serii: 21507413, data ważności: 30.11.2023.

Wśród produktów leczniczych, które w sierpniu nie będą dostępne w aptekach z powodu nieprawidłowości, należy szereg serii leków zwalczających bakterie i grzyby tej samej niemieckiej firmy B. Braun, której produktów dotyczą również inne zastrzeżenia. Środki antymikrobiologiczne zostały zakwestionowane z powodu skażenia midazolem.

Zobacz: Wynaleziono najsilniejszy antybiotyk

Wycofane leki zawierają antybiotyki takie jak amikacyna, która stosowana jest do zwalczania ciężkich bakteryjnych zakażeń szpitalnych, a także gentamycyna używana w leczeniu infekcji bakteriami tlenowymi takimi, jak Pseudomonas, Enterobacter czy Acinetobacter.

Produkt: Amikacin B. Braun (amikacinum 10 mg/ml), roztwór do infuzji, 10 butelek po 100 ml, GTIN: 05909990908660:

• numer serii: 20506403, data ważności: 30.11.2023,
• numer serii: 21156409, data ważności: 31.03.2024,
• numer serii: 22244411, data ważności: 31.05.2025.

Produkt: Amikacin B. Braun (amikacinum 5 mg/ml), roztwór do infuzji, 10 butelek po 100 ml, GTIN: 05909990908646

• numer serii: 21036402, data ważności: 31.12.2023,
• numer serii: 21066402, data ważności: 31.01.2024,
• numer serii: 22131402, data ważności: 28.02.2025,
• numer serii: 22243413, data ważności: 31.05.2025.

Produkt: Amikacin B. Braun (amikacinum 2,5 mg/ml), roztwór do infuzji, 10 butelek po 100 ml, GTIN 05909990908622:

• numer serii: 21065403, data ważności: 31.01.2024

Produkt: Gentamicin B. Braun (gentamicinum 3 mg/ml), roztwór do infuzji, 10 butelek po 80 ml, GTIN 05909990767144:

• numer serii: 22037416, data ważności: 31.12.2024.

Produkt: Gentamicin B. Braun (gentamicinum 1 mg/ml), roztwór do infuzji, 10 butelek po 80 ml, GTIN 05909990767120,

• numer serii: 22166411, data ważności: 31.03.2025.

Z rynku zdjęto także partie leków przeciwgrzybiczych zawierających flukonazol, stosowanych m.in. w inwazyjnych kandydozach, zwłaszcza zakażeniach drożdżakiem Candida albicans.

Produkt: Fluconazole B. Braun (fluconazolum 2 mg/ml), roztwór do infuzji, 10 butelek po 100 ml, GTIN 05909990714001,

• numer serii: 22036413, data ważności: 31.12.2023.

Wycofania dotyczą ponadto metronidazolu, który jest lekiem stosowanym głównie w zakażeniach bakteriami beztlenowymi i pierwotniakami.
Produkt: Metronidazole B. Braun (metronidazolum 5 mg/ml), roztwór do infuzji, 20 butelek po 100 ml, GTIN 05909990715190:

• numer serii: 21027402, data ważności: 31.12.2023.

Na początku sierpnia GIF zadecydował o wycofaniu, a następnie zakazie wprowadzania do obrotu leku zawierającego laktulozę firmy MIP Pharma Polska Sp. z o.o. z siedzibą Gdańsku. Środek jest stosowany u pacjentów z problemem przewlekłych zaparć.

Powodem wydania decyzji były odchylenia stwierdzone w procesie wytwarzania stwierdzone przez producenta wyrobu. Z ich powodu nie można wykluczyć pogorszenie się jakości produktu w terminie ważności. Tym samym stwarza on zagrożenie dla zdrowia.

Leki, których nie należy stosować, to:
Produkt: Lactulose-MIP (lactulosum 9,75 g/15 ml) w syropie, butelka 500 ml, EAN 05909990964833:

• numer serii: 2920401, termin ważności: 04.2026,
• numer serii: 2920501, termin ważności: 05.2026,
• numer serii: 2920601, termin ważności: 05.2026,
• numer serii: 2920701, termin ważności: 05.2026,
• numer serii: 2929601, termin ważności: 05.2026,

Produkt: Lactulose-MIP (lactulosum 9,75 g/15 ml) w syropie, butelka 1000 ml, EAN 05909990964840

• numer serii: 2919901, termin ważności: 04.2026,
• numer serii: 2920001, termin ważności: 04.2026.

Źródło: Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego