Zakaz dla syropu na kaszel. Objęto nim 17 serii po wycofaniu z aptek. Ostrzeżenie GIF

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilny komunikat o wycofaniu z aptek syropu na kaszel Pulmopect (Levodropropizinum). Jest to syrop  o smaku malinowym przeznaczony do objawowego leczenia suchego, nieproduktywnego kaszlu u dzieci powyżej 2. roku życia i dorosłych. To kolejne partie produktu, które nie będą dostępne w aptekach.

Syrop został wycofany przez GIF po otrzymaniu zgłoszenia o podejrzeniu wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego. Jak czytamy w wydanym komunikacie, w części opakowań wycofanych serii stwierdzono zmieniony wyglądu produktu. Nieprawidłowości określono jako: „widoczne zmętnienia pływające w syropie”, „galaretowata substancja pływająca w syropie, nierozpuszczająca się po wstrząśnięciu”, „obecność zmętnień w syropie i ślady wycieku z opakowania bezpośredniego”.

– Z uwagi na powyższe względy, wobec uzasadnionego podejrzenia Głównego Inspektora Farmaceutycznego, że produkt leczniczy Pulmopect [...] nie spełnia ustalonych dla niego wymagań, konieczne i uzasadnione stało się wstrzymanie obrotu tym produktem – informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i obowiązuje na terenie całego kraju.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał syrop na kaszel Pulmopect (Levodropropizinum) na terenie całej Polski. Wstrzymany obrót produktu leczniczego

Szczegóły dotyczące wycofanego leku:

• Produkt leczniczy – syrop Pulmopect (levodropropizinum, 30 mg/5 ml), 1 butelka 200 ml,

• GTIN – 05900411007597,

• Podmiot odpowiedzialny – Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie,

• Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – 26466,

Numery wycofanych serii:

1. 23371001A; termin ważności: 03.2025;

2. 23371002A; termin ważności: 03.2025;

3. 23371003A; termin ważności: 03.2025;

4. 23371004A; termin ważności: 03.2025;

5. 23371013A; termin ważności: 08.2025;

6. 23371014A; termin ważności: 08.2025;

7. 23371015A; termin ważności: 08.2025;

8. 23371016A; termin ważności: 08.2025;

9. 23371017A; termin ważności: 08.2025;

10. 23371018A; termin ważności: 08.2025;

11. 23371022C; termin ważności: 11.2025;

12. 23371023A; termin ważności: 11.2025;

13. 23371024A; termin ważności: 11.2025;

14. 24371007A; termin ważności: 01.2026;

15. 24371008A; termin ważności: 01.2026;

16. 24371009A; termin ważności: 01.2026

• Produkt leczniczy – syrop Pulmopect (levodropropizinum, 30 mg/5 ml), 1 butelka 200 ml,

• GTIN– 05900411007603

• Numer wycofanej serii – 23371022A; termin ważności: 11.2025.

Wcześniejsza decyzja GIF z 8.11.24 dotyczyła trzech serii tego samego syropu:

• 24371007A, termin ważności 01.2026,

• 23371022C, termin ważności 11.2025,

• 23371024A, termin ważności 11.2025.

Podmiotem odpowiedzialnym jest Adamed Pharma S.A. z siedzibą w Pieńkowie. Wykryta wada jakościowa stanowi realne ryzyko dla zdrowia.

– W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia jest w ocenie organu oczywiste. Niezgodność w wyglądzie produktu, bez potwierdzonej przyczyny i określenia charakteru tej niezgodności, jest sytuacją mogącą powodować bezpośrednie negatywne konsekwencje zdrowotne dla pacjentów – ostrzega GIF.

Źródła:

• Decyzja wstrzymania w obrocie nr 29/WC/ZW/2024 Główny Inspektorat Farmaceutyczny

• Decyzja wstrzymania w obrocie nr 19/WS/2024 Główny Inspektorat Farmaceutyczny