Nie ma dziecka, które na to nie zachoruje. Skuteczny lek na RSV dopuszczony dla maluchów do 2 lat. Beyfortus będzie na razie dostępny w USA

Syncytialny wirus oddechowy (ang. respiratory syncytial virus, RSV) to powszechnie występujący wirus, który powoduje zachorowania zwłaszcza na jesieni i w zimie. Zachorowania nie omijają żadnego z maluchów – do ukończenia drugiego roku życia mają je za sobą praktycznie wszystkie.

Większość dzieci, które zarażą się RSV, przechodzi infekcję łagodnie, a towarzyszą jej objawy grypopodobne. Jednak u niektórych – a szczególnie u tych, których organizmy zetknęły się z tym wirusem po raz pierwszy, mogą rozwinąć się zagrażające życiu choroby oddechowe, takie jak zapalenie płuc i oskrzelików.

Z powodu RSV co roku hospitalizuje się 1-3 proc. dzieci poniżej 1. roku życia – podaje Agencja Żywności i Leków (FDA). W ostatnim sezonie infekcyjnym zachorowań było szczególnie dużo, co przyczyniło się m.in. do niedoboru leków. W Polsce leczenia szpitalnego wymaga 20-40 tys. osób rocznie.

Czytaj: Bez testów nie da się odróżnić RSV od innych wirusów – mówi ekspert

– RSV może wywoływać poważną chorobę u niemowląt i niektórych dzieci, skutkując dużą liczbą wizyt na oddziale ratunkowym i u lekarza – powiedział dr John Farley, dyrektor Biura Chorób Zakaźnych w Centrum Oceny Leków FDA w stanowisku Agencji. – Dzisiejsze zatwierdzenie odpowiada na ogromne zapotrzebowanie na pomoc w zmniejszeniu wpływu RSV na dzieci, ich rodziny i system opieki zdrowotnej.

Lek o nazwie Beyfortus (nirsevimab-alip) to pojedyncza dawka środka podawanego w zastrzyku przed pierwszym sezonem RSV dziecka albo w trakcie jego trwania. Mogą otrzymać go także dzieci przed ukończeniem 2. roku życia, które są narażone na ciężki przebieg zakażenia RSV w ciągu swojego drugiego sezonu na wirusa. To maluchy cierpiące m.in. na chroniczne schorzenia płuc i serca.

Beyfortus to lek firmy AstraZeneca, który zawiera przeciwciała monoklonalne przeciwko wirusowi RSV o nazwie nirsevimab. Nazywane też immunoglobulinami, białka te są wytworzone w taki sposób, by naśladować działanie przeciwciał wyprodukowanych przez układ odpornościowy do zwalczania patogenów. Nie jest przy tym szczepionką na RSV – w przeciwieństwie do niej nie „uczy” organizmu rozpoznawania RSV ani wytwarzania przeciwciał w odpowiedzi na infekcję.

Podstawą do podjęcia pozytywnej decyzji FDA były wyniki trzech badań klinicznych, w których udział wzięło niemal 4 tys. niemowląt. Wykazano, że pojedyncza dawka leku Beyfortus zmniejszała potrzebę opieki medycznej w przypadku infekcji RSV o 70-75 procent. Stwierdzone skutki uboczne podania leku to wysypka, ból, obrzęk i zaczerwienienie w miejscu jego wstrzyknięcia, czyli standardowe objawy po iniekcji.

Wcześniej w 2023 r. Agencja Żywności i Leków dopuściła do stosowania dwie szczepionki na RSV przeznaczone dla starszych osób dorosłych. Jeszcze w tym roku czeka ją decyzja w sprawie szczepionki przeciw RSV dla kobiet ciężarnych, która już po urodzeniu ma chronić noworodki przed zakażeniem.

Nirsevimab zyskał także pozytywną opinię EMA i został dopuszczony do stosowania w tych samych wskazaniach przez KE pod koniec ub. roku. Wciąż czekamy na jego dostępność w Polsce. Do tego czasu musi wystarczyć jedyna dostępna terapia. To lek zawierający inne przeciwciało monoklonalne o nazwie paliwizumab.

Zobacz też: Więcej dzieci korzysta z profilaktyki zakażeń RSV od 1 marca 2023 r.

Terapia stosowana od ponad 20 lat ma jednak mniej korzystne cechy niż nirsewimab, m.in. wymaga podawania raz w miesiącu (w sumie ok. 5 podań) i według badań redukuje prawdopodobieństwo leczenia szpitalnego jedynie o 55 proc. Koszt jednej dawki przekracza przy tym 4 tys. złotych. Przewidywana cena nowego leku nie jest jeszcze znana.

Źródło: FDA Approves New Drug to Prevent RSV in Babies and Toddlers U.S. Food and Drug Administration