Problemy jakościowe w kroplach do oczu. Wycofano kilka serii

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu kilku serii popularnych kropli do oczu Xaloptic Combi. Powodem są niezgodności jakościowe wykryte podczas badań stabilności oraz w próbkach archiwalnych. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, ponieważ dalsze stosowanie wadliwych partii mogłoby powodować dyskomfort u pacjentów i nasilać działania niepożądane.

Szczegóły dotyczące wycofanych kropli do oczu:

• Produkt: Xaloptic Combi (Latanoprostum +Timololum) (50 mcg + 5 mg)/ml

• Postać: krople do oczu, roztwór

• Opakowanie: 3 x 2,5 ml

• GTIN: 05903060606630

• Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18552

• Numery serii: 04634, 04734, 048342

• Termin ważności: 03.2026

• Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. z siedzibą w Starogardzie Gdańskim

Serie 04734 oraz 048342 były przeznaczone na rynek polski, a seria 04834 na rynek czeski i zakazano wprowadzania jej do sprzedaży. W trakcie kontroli wykazano między innymi podwyższoną osmolalność roztworu oraz zbyt niską objętość w niektórych butelkach. Jak ustalił producent, najprawdopodobniej doszło do niewłaściwego dokręcenia butelek na skutek braku odpowiedniego ogranicznika wysokości.

Xaloptic Combi to krople do oczu, które łączą dwa składniki obniżające ciśnienie w oku: latanoprost i tymolol. Lek stosuje się u osób z jaskrą otwartego kąta oraz z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Połączenie tych substancji pozwala skuteczniej kontrolować ciśnienie niż użycie każdej z nich osobno.

Podwyższona osmolalność może powodować destabilizację filmu łzowego, a w konsekwencji podrażnienie, pieczenie, dyskomfort, łzawienie lub przejściowe pogorszenie widzenia. Choć objawy te mają charakter łagodny lub umiarkowany, mogą być szczególnie uciążliwe przy przewlekłym stosowaniu leku, dlatego GIF uznał, że produkt nie spełnia wymogów jakościowych pozwalających na bezpieczne użycie.

Osoby, które posiadają wycofane serie Xaloptic Combi, powinny zaprzestać ich stosowania i zwrócić opakowania do apteki. Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się do przeprowadzenia pełnej procedury wycofania produktu z rynku.

Pacjenci stosujący wycofane serie Xaloptic Combi nie muszą obawiać się przerwania leczenia, ponieważ na rynku dostępnych jest kilka preparatów o podobnym składzie i działaniu. Lekarz okulista może dobrać odpowiedni zamiennik, uwzględniając dotychczasową terapię oraz indywidualną tolerancję pacjenta.

Wśród dostępnych zamienników Xaloptic Combi są:

• Akistan Duo,

• Latacom,

• Latanoprost Timolol Genoptim,

• Tilaprox,

• Vizilatan Duo,

• Xalacom.

Substancją czynną w tych lekach jest latanoprost i tymolol, dlatego działają w zbliżony sposób, pomagając obniżyć ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku wątpliwości co do wyboru najlepiej skonsultować się ze specjalistą lub farmaceutą, który pomoże dobrać najbezpieczniejszą i najbardziej odpowiednią formę terapii.

Źródła:

• Decyzja Główny Inspektorat Faramaceutyczny

• lekinfo24.pl