Lek dla chorych na schizofrenię wycofany z obrotu. Główny Inspektor Farmaceutyczny ostrzega: „Realne zagrożenie dla zdrowia”

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) informuje o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku przeciwpsychotycznego. Wycofany produkt leczniczy to Egoropal – lek przeciwpsychotyczny, który znajduje zastosowanie w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u osób dorosłych ustabilizowanych na paliperydonie lub rysperydonie. Egoropal łagodzi objawy choroby oraz zapobiega ich nawrotowi, a jego działanie opiera się na zawartej w nim substancji czynnej, którą jest paliperydon (Paliperidonum). Lek ma postać zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.

Szczegóły dotyczące wycofanego leku:

• Produkt: Egoropal, Paliperidonum, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce, opakowanie 1 amp.-strzyk. 75 mg + 2 igły
• GTIN: 05995327188706
• Numer serii: 4201475
• Termin ważności: 12.2024
• Podmiot odpowiedzialny: węgierska firma Egis Pharmaceuticals PLC z siedzibą w Budapeszcie

GIF zakazał wprowadzania do obrotu wskazanej serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Ten popularny lek kupisz już bez recepty. Działa uspokajająco i nasennie

Główny Inspektor Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu leku dla osób chorych na schizofrenię i zakazie wprowadzenia do obrotu serii o numerze 4201475. Jak ustalono w wyniku badań i przeprowadzonego przez GIF postępowania, wymieniona seria leku Egoropal nie spełnia wymagań jakościowych w zakresie parametru „analiza wielkości cząstek”. W pozostałych seriach leku nie stwierdzono niezgodności z wymaganiami jakościowymi.

– W związku ze stwierdzoną w badaniach wyższą wartością wielkości cząstek w stosunku do wymagań określonych w specyfikacji produktu, Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdził realne zagrożenie dla zdrowia pacjentów wynikające z braku właściwej jakości analizowanego produktu leczniczego – podaje GIF.

Przypomnijmy, że pacjenci, którzy leczą się psychiatrycznie, mogą zgłaszać się po receptę do lekarza lub zadzwonić do szpitala z oddziałem psychiatrycznym. Po sprawdzeniu w systemie historii leczenia pacjent otrzyma receptę.

Źródła:

• Decyzja o zakazie wprowadzenia Główny Inspektor Farmaceutyczny
• Egoropal 100 mg zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu 1 ampułko-strzykawka Allecco