Spis treści
Dlaczego Clatra została wycofana z obrotu przez GIF?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
Clatra, Bilastinum, 6 mg/mL, krople do oczu, roztwór, opakowanie 1 butelka 5 ml, GTIN 05909991503352, w zakresie serii:
numer 323550A, termin ważności 31.05.2027,
numer 331670B, termin ważności 31.08.2027.
podmiot odpowiedzialny: Menarini International Operations Luxembourg S.A. z siedzibą w Luksemburgu, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27528,
GIF 24 kwietnia br. wstrzymał w obrocie krople do oczu Clatra w zakresie wszystkich serii. Obecnie po przeprowadzeniu dochodzenia wycofuje z rynku i zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych powyżej serii produktu. Powodem decyzji jest wykrycie we wskazanych seriach kropli do oczu Clatra zanieczyszczeń widocznych gołym okiem.
Przyczynę wystąpienia ww. cząstek powiązano z konkretną serią jednej z substancji pomocniczych. Dodatkowo ustalono, że wykryte widoczne cząstki odpowiadają wytrącaniu się substancji czynnej, wskazując jednocześnie tendencję wzrostu tego zjawiska w wyniku starzenia leku. Podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie z obrotu „w celu zapobiegania możliwym niepożądanym reakcjom na lek we wszystkich seriach kropli do oczu” wyprodukowanych z użyciem wskazanej serii podanej substancji pomocniczej – czytamy w komunikacie GIF.
Jakie są skutki wycofania Clatry przez GIF dla pacjentów?
Wycofane przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny zostały dwie serie leku Clatra, co oznacza, że inne są nadal dostępne. Jednak w przypadku ich dłuższej niedostępności w aptece pacjenci mogą być zmuszeni do zmiany leku na inny.
Pacjenci, którzy regularnie stosowali Clatrę, będą musieli skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w celu dobrania odpowiedniego zamiennika lub alternatywnego leczenia. Samowolne przerwanie leczenia alergii może prowadzić do nawrotu lub nasilenia objawów.
Jakie są dostępne zamienniki dla Clatry?
Clatra w kroplach do oczu zawiera substancję czynną bilastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. W przypadku kropli do oczu Clatra, sytuacja jest nieco inna niż w przypadku tabletek, ponieważ na polskim rynku nie ma bezpośrednich, identycznych zamienników Clatry w postaci kropli do oczu, które również zawierają bilastynę.
Zdrowie
W celu dobrania odpowiedniego leczenia konieczna jest więc wizyta u lekarza, który dobierze odpowiedni preparat o działaniu antyhistaminowym zawierający inną, ale podobnie działającą substancję czynną.
Na rynku dostępne są inne krople do oczu na alergię, które łagodzą objawy takie jak świąd, pieczenie czy łzawienie oczu wywołane działaniem alergenów takie jak:
Ketotifen – lek o działaniu przeciwalergicznym, często dostępny bez recepty,
Tetryzolina – zwęża naczynia krwionośne, dzięki temu zmniejsza zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienie oczu, często dostępny bez recepty,
Azelastyna – lek przeciwalergiczny o działaniu przeciwzapalnym, zwykle na receptę, ale niektóre preparaty z azelastyną mogą być dostępne bez recepty,
Olopatadyna – dostępne na receptę, niektóre mogą być dostępne bez recepty.
Lewokabastyna – lek zmniejszający przekrwienie oraz przeciwalergiczny, dostępny na receptę.
Kromoglikan sodowy – lek stosowany w przypadkuostrego i przewlekłego alergicznego zapalenia spojówek, dostępny bez recepty.
Możesz też nadal stosować leki doustne z bilastyną takie jak np. Clatra, Clatra Allergy, Allertec Effect czy Bilastyna Hitaxa. Działają one przeciwhistaminowo i łagodzą objawy alergii również takie jak alergiczne zapalenie spojówek.
Źródło: Decyzja 18/WC/ZW/2025 Główny Inspektorat Farmaceutyczny
