Spis treści
Seria popularnej heparyny wycofana. GIF: „rygor natychmiastowej wykonalności”
Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii leku przeciwzakrzepowego. Chodzi o Poliparin 25000 IU/5 ml – roztwór heparyny, który jest stosowany do wstrzykiwań i infuzji.
Do GIF trafiło zawiadomienie z 15 września 2025 r. od Polpharmy – firmy odpowiedzialnej za dystrybucję tej serii. Jak wskazano, zgłoszenia pochodziły ze szpitala, który zaobserwował „wykrzepianie zwojowe po zastosowaniu preparatu u kilku pacjentów”.
W piśmie dodano także, że:
„do wykrzepiania nie dochodziło u każdego pacjenta”,
„u pacjentów nie doszło do stanu zagrożenia życia lub zdrowia”.
Mimo to producent rekomendował wstrzymanie obrotu i dalszą analizę serii. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
Wycofany Poliparin. Szczegóły dotyczące leku
Szczegóły dotyczące wycofanego leku:
Preparat: POLIPARIN 25000 IU/5 ml, Heparin sodium
Postać, dawka i opakowanie: roztwór do wstrzykiwań i infuzji, 25000 IU/5 ml, 5 ml x 1 fiolka
Numer serii: E38310003A
Termin ważności: 31.08.2026
Lek był dopuszczony do obrotu czasowo decyzją Ministra Zdrowia z 13 grudnia 2024 r.
GIF: to realne ryzyko dla pacjentów
Po przeanalizowaniu dokumentacji GIF podkreślił, że istnieją przesłanki wskazujące na zagrożenie. Jak czytamy w uzasadnieniu decyzji:
– Przesłanką wycofania z obrotu ww. produktu leczniczego jest zatem powzięcie informacji dotyczącej wystąpienia zagrożenia dla zdrowia publicznego, które zostało potwierdzone przez Prezesa Urzędu.
Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych wskazał dodatkowo, że zgłoszenia działań niepożądanych miały „poważny charakter” i wnioskował o natychmiastowe wycofanie serii z rynku.
– W przedmiotowej sprawie wystąpienie realnego ryzyka dla zdrowia, a potencjalnie również życia pacjentów jest w ocenie organu oczywiste – zaznacza GIF.
Dlatego też natychmiastowe wycofanie było jedynym działaniem zapewniającym bezpieczeństwo pacjentów.
Zgodnie z decyzją GIF wszystkie podmioty, które posiadają lek, muszą natychmiast:
wstrzymać stosowanie,
wycofać produkt z obrotu i użytkowania,
postępować zgodnie z procedurami określonymi w rozporządzeniu ws. wycofywania produktów leczniczych.
Lek nie może zostać wykorzystany w żadnej innej formie i podlega zniszczeniu.
Co zamiast Poliparin?
Pacjenci, którzy stosowali wycofaną serię Poliparinu, nie powinni samodzielnie wybierać alternatyw. O doborze innego preparatu musi zdecydować lekarz, ponieważ o możliwości zastosowania zamiennika decydują nie tylko postać i nazwa międzynarodowa leku, ale także jego dawka oraz skład substancji pomocniczych.
W tej samej postaci (roztwór do wstrzykiwań) i z tą samą substancją czynną – heparyną – dostępne są m.in. następujące produkty:
Heparinum WZF
Coaparin
Trzeba jednak podkreślić, że nawet jeśli lek ma tę samą postać, dawkę i substancję czynną, nie zawsze będzie odpowiedni dla każdego pacjenta — np. z powodu różnic w składnikach pomocniczych czy indywidualnych przeciwwskazań. Decyzję o zamianie terapii zawsze powinien podjąć lekarz prowadzący.
Źródła:
Decyzja GIF Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Poliparin: zamienniki i podobne produkty gdzie po lek
