Spis treści
Szczegóły wycofanej serii Clarithromycin hameln
Komunikat GIF dotyczy leku Clarithromycin hameln, którego substancją czynną jest klarytromycyna. To antybiotyk podawany dożylnie, stosowany w terapii ciężkich zakażeń, m.in. . przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, ostrego bakteryjnego zapalenia zatok oraz paciorkowcowego zapalenia gardła i migdałków. Preparat wykorzystuje się również u pacjentów, którzy nie są w stanie przyjmować leków doustnie.
Wycofanie obejmuje następujący produkt:
Clarithromycin hameln (Clarithromycinum)
500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowanie: 10 fiolek, GTIN 04260016654857
Seria: 25D052
Termin ważności: 31.03.2029
Podmiot odpowiedzialny: hameln Pharma GmbH, Hameln (Niemcy), nr pozwolenia: 26835
Powód wycofania leku
Decyzję o wycofaniu podjęto z powodu braku potwierdzenia jakości substancji czynnej użytej do produkcji leku. GIF podkreślił, że wątpliwości te mają szczególne znaczenie ze względu na drogę podania preparatu.
Stanowisko GIF
W komunikacie wskazano:
„W realiach niniejszej sprawy znaczenie ma również postać produktu: roztwór do infuzji (produkt parenteralny). Dla tej kategorii produktów potencjalne odchylenia jakościowe substancji czynnej mogą przekładać się na podwyższone ryzyko dla zdrowia pacjentów. Z tego względu organ, realizując ustawowy nadzór nad jakością produktów leczniczych, był zobowiązany do zastosowania środka skutecznie eliminującego produkt z łańcucha dystrybucji”.
Źródło: RDG
