Lek z hydrokortyzonem wstrzymany w obrocie. Pilna decyzja Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował, że lek z hydrokortyzonem Corhydron 25 zostanie wycofany z obrotu, a seria leku 110021 z terminem ważności 09.2024 nie zostanie dopuszczona do obrotu. Jak podaje GIF, nie spełniał on przewidzianych dla produktu leczniczego wymagań jakościowych. Powodem decyzji jest przekroczenie górnego limitu dla parametru „zawartość wolnego hydrokortyzonu”.

Corhydron 25 to lek wykorzystywany do sporządzenia roztworu przeznaczonego do wstrzykiwań lub infuzji. Jest wykorzystywany w leczeniu chorych w ciężkim stanie, którzy wymagają szybkiego podania glikokortykosteroidu, np.:

• pierwotna lub wtórna niewydolność kory nadnerczy,

• wstrząs (pourazowy, pooperacyjny, kardiogenny, anafilaktyczny, poprzetoczeniowy, pooparzeniowy),

• ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny),

• ostre stany alergiczne (obrzęk naczynioruchowy),

• ciężka postać rumienia wielopostaciowego (zespół Stevensa i Johnsona),

• ostre postacie chorób autoimmunologicznych,

• ostra reakcja nadwrażliwości na leki.

Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy całego kraju.

GIF nie tylko wycofał w obrocie Corhydron 25 (Hydrocortisonum), proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do infuzji, ale także zakazał wprowadzenie serii leku na polski rynek. Decyzja dotyczy leku Corhydron 25 w opakowaniu z 5 fiolkami 25 mg proszku + 5 ampułkami 2 ml wody do wstrzykiwań z GTIN 05909991047610.

Szczegóły dotyczące wycofanego leku:

• numer serii: 110021

• termin ważności: 09.2024

• podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited z siedzibą w Dublinie, Irlandia

• nr pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10476

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał z obrotu oraz zakazał wprowadzenia leku Corhydron 25 na polski rynek.

Źródła:

• Decyzja wycofania z obrotu Główny Inspektorat Farmaceutyczny

• Decyzja o zakazie wprowadzenia Główny Inspektorat Farmaceutyczny