Spis treści
Wycofany lek immunosupresyjny. Decyzja GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował decyzję o wycofaniu i zakazie wprowadzenia do obrotu leku immunosupresyjnego.
– Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął wniosek od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, firmy AstraZeneca Pharma Poland sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie z rekomendacją wycofania z obrotu produktu leczniczego – czytamy w komunikacie GIF.
Chodzi o Soliris, (Eculizumab), 300 mg, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, który dostępny jest w opakowaniach jednej fiolki o pojemności 30 ml (10 mg/ml). Wycofana została seria numer 1004497, z terminem ważności 31.01.2027 r.
Powodem wycofania jest umieszczenie na opakowaniu bezpośrednim/fiolce leku nieprawidłowej etykiety. Informacje dotyczące nazwy produktu, dawki, wielkości opakowania i stężenia są czytelne i prawidłowe, jednak droga i sposób podawania leku są podane w językach słowackim i czeskim zamiast w polskim.
– Zewzględu na ryzyko wprowadzenia w stan niepewności personelu medycznego, związany z utrudnionym lub niemożliwym odczytaniem informacji dotyczących drogi i sposobu podania leku znajdujących się na fiolce, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego. Podmiot odpowiedzialny zarekomendował wycofanie przedmiotowej serii z obrotu – informuje GIF.
Do czego służy lek Soliris? Szczegóły dotyczące wycofanego leku
Wycofany Soliris to lek immunosupresyjny, przeciwciało monoklonalne. Jest stosowany w leczeniu:
dorosłych i dzieci z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) oraz atypowym zespołem hemolityczno-mocznicowym (aHUS),
dorosłych z oporną na leczenie uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG) u pacjentów z dodatnim wynikiem badań na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi acetylocholinowemu (AchR), z chorobą ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD) u pacjentów z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciw akwaporynie 4 (AQP4) w przypadku rzutowego przebiegu choroby.
Szczegóły dotyczące wycofanego leku
Produkt: Soliris, (Eculizumab), 300 mg, Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, op. 1 fiolka o pojemności 30 ml (10 mg/ml),
GTIN: 05909990643776,
Seria numer: 1004497,
Termin ważności: 31.01.2027 r.,
Podmiot odpowiedzialny: Alexion Europe SAS z siedzibą we Francji.
– W przypadku stwierdzonej niezgodności wynikającej z nieprawidłowego oznakowania opakowania bezpośredniego/fiolki w postaci tekstu przedstawionego w języku słowackim i czeskim tj.: w języku niewłaściwym dla rynku polskiego nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego – podkreśla GIF.
Źródła:
Decyzja wycofania z obrotu Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Decyzja o zakazie wprowadzenia Główny Inspektorat Farmaceutyczny
