GIF wydał pilny komunikat: antybiotyk wycofany z obrotu. Sprawdź, czy go masz w swojej apteczce

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu leku przeciwbakteryjnego do stosowania ogólnego. Antybiotyk beta-laktamowy ma szerokie spektrum działania i jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych. Wycofany lek to Cefazolin TZF, który ma postać proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

– Powodem podjęcia takiej decyzji było stwierdzenie w fiolkach obecności brunatnego płynu zamiast białego lub prawie białego proszku, zgłoszonych w wyniku reklamacji – czytamy w komunikacie Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Przyczyną powstania wady prawdopodobnie było „skraplanie się wody w komorze chłodzącej tunelu sterylizującego na skutek nieprawidłowego rozprowadzania powietrza w komorach tunelu podczas przełączania zakładu produkcyjnego na zasilanie awaryjne z generatora”. Spowodowało to przedostanie się wody do części fiolek.

– Na podstawie postępowania wyjaśniającego nie można wykluczyć wystąpienia wady w pozostałych w obrocie fiolkach serii 0710624 – podaje GIF.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu oraz zakazał wprowadzenia serii numer 0710624 leku Cefazolin TZF.

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o zakazie wprowadzenia i o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Cefazolin TZF (Cefazolinum). Dotyczy ona serii leku o numerze 0710624, z datą ważności 06.2027 r.

Szczegóły dotyczące wycofanego leku:

• Produkt leczniczy: Cefazolin TZF (Cefazolinum) 1g,

• Postać: proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji,

• Opakowanie: 1 fiolka/1 g,

• GTIN: 05909991434687,

• Numer serii: 0710624,

• Data ważności: 06.2027,

• Podmiot odpowiedzialny: TARCHOMIŃSKIE ZAKŁADY FARMACEUTYCZNE "POLFA" SPÓŁKA AKCYJNA z siedzibą w Warszawie.

– Stwierdzona niezgodność w zakresie nieprawidłowego wyglądu produktu wewnątrz fiolki ww. serii produktu leczniczego może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowej serii produktu leczniczego – podaje GIF.

Cefazolin jest stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na cefazolinę, gdy konieczne jest podanie pozajelitowe.

Cefazolin stosuje się w leczeniu chorób takich jak:

• zakażenia dróg oddechowych,

• zakażenia nerek, dróg moczowych i narządów płciowych,

• zakażenia skóry i tkanek miękkich,

• posocznica (sepsa),

• zakażenia dróg żółciowych,

• zakażenia kości i stawów,

• zapalenie wsierdzia.

Lek Cefazolin TZF może też być podawany przed operacjami lub po nich w celu zapobiegania zakażeniom.

Źródła:

• Decyzja wycofania z obrotu Główny Inspektorat Farmaceutyczny

• Decyzja o zakazie wprowadzenia Główny Inspektorat Farmaceutyczny