GIF wycofuje popularny lek na depresję. Nowa decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy też leku na nadciśnienie płucne

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu produktu leczniczego zawierającego substancję czynną: fluoksetynę. Środek jest stosowany doustnie w przypadku zaburzeń depresyjnych. Inne wskazania to leczenie nerwicy natręctw i żarłoczności psychicznej, czyli bulimii. Decyzja dotyczy to całego kraju i nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.

Wycofanie GIF dotyczy konkretnej serii leku:

• Produkt: Andepin (fluoxetinum) 20 mg, 30 kapsułek twardych w blistrach,
• GTIN: 05909991065515,
• Numer serii: 031122,
• Data ważności: 30.11.2024,
• Podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne „Synteza” Sp. z o.o., ul. Św. Michała 67/71, 61-005 Poznań.

Czytaj też: Ważne zmiany dla pacjentów z nadciśnieniem, depresją i rakiem. Od 1 lipca wchodzi w życie nowa lista refundacyjna

Jako uzasadnienie decyzji GIF podaje informacje na temat protokołu nr NI-0214-23 z badań wymienionej serii produktu, który wpłynął z Narodowego Instytutu Leków. Jak stwierdzono, badana próbka nie spełniała wymagań w zakresie czystości chromatograficznej (zawartość pojedynczego zanieczyszczenia), które są określone w dokumentacji leku. Z tego powodu nie da się wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Leku nie należy przyjmować, można natomiast zwrócić go do apteki.

GIF podjął także decyzję, by wycofać ze sprzedaży produkt leczniczy zawierający substancję czynną: treprostinil. Powodem jest zgłoszenie przez austriacki Federal Office for Safety in Health Care (BASG) wykrycia cząstek stałych w wyrobie. Z powodu tej wady jakościowej nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia chorych przyjmujących lek. Również w tym przypadku wymagane jest natychmiastowe wykonanie w całym kraju.

Decyzja GIF dotyczy jednej serii leku:

• Produkt: Tresuvi (treprostinilum) 1 mg/ml, 1 fiolka 10 ml roztworu do infuzji,
• GTIN: 05909991418618,
• Numer serii: TREP0605,
• Data ważności: 30.04.2025,
• Podmiot odpowiedzialny: Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria.

Tresuvi jest stosowany do leczenia idiopatycznego lub dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego. Celem terapii jest poprawa tolerancji wysiłkowej i objawów choroby w przypadku pacjentów znajdujących się w III klasie czynnościowej (klasyfikacja NYHA). Wycofanego leku ze wskazanej serii nie należy przyjmować, tylko oddać w aptece.

Jesteśmy na Google News. Dołącz do nas i śledź Stronę Zdrowia codziennie. Obserwuj StronaZdrowia.pl!