Spis treści
Lek przeciwdepresyjny wycofany z aptek. Został zanieczyszczony
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy o nazwie:
Seronil, Fluoxetinum, 20 mg, kapsułki twarde, w zakresie serii:
numer 2229787, termin ważności 31.07.2027, opakowanie 100 szt., GTIN 05909990374427,
numer 2229543, termin ważności 31.07.2027, opakowanie 30 szt., GTIN 05909990374410;
podmiot odpowiedzialny: Orion Corporation z siedzibą w Espoo, Finlandia
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego za lek w Polsce tj. firmy Orion Pharma Poland poinformował GIF o wystąpieniu wyniku poza specyfikacją (OOS) określającego zawartość zanieczyszczeń podczas badań stabilności wykonanych po sześciu miesiącach przechowywania większych opakowań kapsułek twardych Seronil, 20 mg. Według informacji przedstawiciela z tych opakowań zostały wyprodukowane dwie wyżej wymienione serie produktu leczniczego przeznaczone do dystrybucji na polskim rynku.
Stwierdzona niezgodność w zakresie zawartości zanieczyszczenia N-nitroso fluoxetine wskazuje na utratę jakości określonej dla tego leku, co może nie pozostać bez wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo jego stosowania. Ustalone kryterium akceptacji dla zawartości ww. zanieczyszczenia zostało przekroczone. Zatem nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego – uzasadnia swoją decyzję GIF.
Czym zastąpić Seronil? Lek ma wiele zamienników
Seronil to lek przeciwdepresyjny, którego substancją czynną jest fluoksetyna (Fluoxetinum). Należy on do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jest stosowany w leczeniu epizodów depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych oraz bulimii.
GIF wycofuje tylko 2 serie leku, inne nadal są dostępne. Jednak w przypadku braków w aptece można zastąpić go innymi lekami zawierającymi tę samą substancję czynną. Jednak pamiętaj, że wszystkie leki zawierające fluoksetynę są dostępne wyłącznie na receptę. Nie ma dostępnych zamienników Seronilu bez recepty.
Przykładowe zamienniki leku Seronil, które również zawierają fluoksetynę jako substancję czynną i są dostępne na receptę to:
Andepin
Bioxetin
Fluoksetyna Egis
Fluoxetin Polpharma
Fluoxetine Aurovitas
Fluoxetine Vitabalans
Fluxemed
Mimo że te leki zawierają tę samą substancję czynną, mogą różnić się dawką, postacią (np. tabletki, kapsułki) oraz substancjami pomocniczymi. Nie należy samodzielnie zmieniać leku ani dawkowania. Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi wymaga ścisłej kontroli lekarskiej. Decyzję o zmianie leku na zamiennik zawsze podejmuje lekarz lub farmaceuta. Należy poinformować ich o wszelkich alergiach lub nietolerancjach na składniki leków.
Źródło: Decyzja 22/WC/ZW/2025 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
