Spis treści
GIF wycofuje kolejny lek na depresję
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował w decyzji z dnia 9 października 2023 r. o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym zawierającym substancję czynną trazodon. Obowiązuje ona pod rygorem natychmiastowej wykonalności na terenie całego kraju.
Sprawdź też: Tego leku na depresję nie kupisz do listopada. Czym grozi odstawienie antydepresntów?
Szczegóły odnośnie leku:
- Nazwa – Trazodone Neuraxpharm (trazodoni hydrochloridum 100 mg), opakowanie 30 tabletek,
- GTIN – 05909991373290,
- Podmiot odpowiedzialny – Neuraxpharm Arzneimittel GmbH z siedzibą w Langenfeld, Niemcy.
Zakaz dotyczy leków z serii o następujących numerach i terminach przydatności:
- P2200932, data ważności: 01.2024,
- P2200933, data ważności: 01.2024,
- P2205459, data ważności: 01.2024,
- P2206612, data ważności: 10.2024.
Trazodon to lek przeciwdepresyjny z grupy antagonistów serotoninowych 5-HT2 oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) o działaniu uspokajającym. Wskazaniem do jego stosowania jest epizod ciężkiej depresji u osób dorosłych.
Lek Trazodone Neuraxpharm niebezpieczny dla pacjentów
Powodem wycofania przez GIS wskazanych serii leku Trazodone Neuraxpharm jest zgłoszenie nieprawidłowości przez przedstawiciela podmiotu, który jest odpowiedzialny dla produktu leczniczego. W badaniu stabilności dla parametru twardość zyskano bowiem wynik poza specyfikacją (OOS), co ma związek z zastosowaniem różnego rodzaju folii w opakowaniach.
Stwierdzona wada może dowodzić odmiennego wpływu przenikalności gazów przez blistry na produkt leczniczy i jego jakość. Jakiekolwiek przekroczenie parametrów w tym zakresie musi być więc uznane za okoliczność stanowiącą realne i bezpośrednie zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów.
Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 7/2023 z dnia 2023-10-09 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
