Lek przeciwbólowy z morfiną wycofany ze sprzedaży. GIF: ma wadę jakościową, może uzależniać

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju tabletek z morfiną Vendal retard (Morphini hydrochloridum). Ma ona rygor natychmiastowej wykonalności.

Jak czytamy w komunikacie:

– Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie wystąpienia wyniku poza wymaganiami specyfikacji jakościowej (OOS) dla produktu leczniczego Vendal retard, 30 mg, tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu, numer serii: 0F225A; data ważności: 30.06.2025.

Wynik ten został stwierdzony podczas długoterminowych badań stabilności w punkcie czasowym 36 miesięcy dla parametru „stopień uwalniania po 4 godzinach”.

– W oparciu o dane zawarte w drukach informacyjnych, tabletki leku Vendal retard zawierają specjalny system dla uwalniania morfiny w sposób kontrolowany tak, aby działały one skutecznie przy dawkowaniu w odstępach 12-godzinnych – informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.

Co ważne, stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych, do których zaliczany jest Vendal retard, może prowadzić do rozwoju uzależnienia (fizycznego lub psychicznego) bądź tolerancji. Dlatego też w treści ulotki dla pacjenta zalecane jest odpowiednie podawanie leku.

Jesteśmy na Google News. Dołącz do nas i śledź Stronę Zdrowia codziennie. Obserwuj StronaZdrowia.pl!

– W związku z uwalnianiem substancji czynnej w innej ilości, niż zaleca dokumentacja rejestracyjna dla tego leku, nie jest możliwym wykluczenie wpływu przyjmowania przez pacjenta przedmiotowej serii produktu leczniczego na przebieg terapii – wyjaśnia GIF.

GIF wycofał z obrotu na terenie całej Polski produkt leczniczy Vendal retard (Morphini hydrochloridum), 30 mg, To tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu. W opakowaniu jest 30 tabletek.

Szczegóły dotyczące wycofanego leku:
Vendal retard (Morphini hydrochloridum), 30 mg – tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu,
zawartość opakowania: 30 tabletek,
numer GTIN: 05909990743926,
numer serii: 0F225A,
data ważności: 30.06.2025,
podmiot odpowiedzialny: G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria.

– Nawiązując do stwierdzenia, że „jednoczesne stosowanie leku Vendal retard i innych leków może powodować wzajemne zwiększanie lub zmniejszanie ich skuteczności”, nie można wykluczyć podejrzenia wystąpienia zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta w związku z przyjmowaniem serii leku obarczonego przedmiotową wadą – argumentuje GIF.

Ta sama seria leku Vendal retard została wycofana z obrotu 25 sierpnia 2023 r. także na terenie Czech.

Vendal retard to opioidowy lek o działaniu przeciwbólowym, który zawiera morfinę. Jest wskazany w zwalczaniu silnych i bardzo silnych bólów, które towarzyszą np. chorobie nowotworowej.

Morfina jest silnie działającą narkotyczną substancją przeciwbólową, która zmienia zarówno postrzeganie bólu, jak i emocjonalną reakcję na ból. Pobudza głównie receptory nazywane opioidowymi receptorami µ (mi). Słabiej pobudza receptory kappa i delta.

Źródła:

• Decyzja wycofania z obrotu Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
• Vendal retard - tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu Portal Medycyny Praktycznej