Lek przeciwbólowy wycofany ze sprzedaży przez GIF. Może zawierać odłamki szkła. Jest niebezpieczny dla pacjentów i personelu medycznego

Główny Inspektor Farmaceutyczny przekazał decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego. Dokładnie chodzi o środek przeciwbólowy zawierający morfinę:

• MORFİN HİDROKLORÜR Osel 0.01 g/1 ml (Morphine Hydrochloride), roztwór do wstrzykiwań, 10 ampułek po 1 ml
• numer serii: 21646005; data ważności: 30.11.2024 r.
• podmiot odpowiedzialny: OSEL İlaç San. ve Tic. A.Ş., Turkey
• podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Zakłady Farmaceutyczne „Polpharma” S.A., z siedzibą w Starogardzie Gdańskim.

Swoją decyzję GIF uzasadnił brakiem spełniania przez produkt wymagań jakościowych. Dokładnie chodzi o „brak możliwości
sprawnego otwierania ampułek leku, kruszenie się szkła, powodujące zranienie personelu medycznego.”

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wady jakościowej ww. serii produktu leczniczego z hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Aesclepios S.A. z siedzibą w Sieradzu, w związku ze zgłoszeniem od jednego z odbiorców, dotyczącym trudności w otwieraniu ampułek – podaje w uzasadnieniu decyzji o wycofaniu GIF.

Postępowanie wyjaśniające przeprowadzone przez Śląskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Katowicach w związku ze zgłoszeniem z Centrum Leczenia Oparzeń w Siemianowicach Śląskich wykazało, że ampułki leku kruszą się przy otwieraniu. Taka sytuacja może spowodować dostanie się szkła do leku, co może stanowić zagrożenie dla pacjentów lub zranienie się personelu medycznego podczas dawkowania leku.

MORFİN HİDROKLORÜR (chlorowodorek morfiny) to lek, którego substancją czynną jest morfina należąca do grupy narkotycznych środków przeciwbólowych. Lek stosuje się przy silnym bólu np. po urazie, złamaniu, zwichnięciu, amputacji kończyn, oparzeniach, kolce nerkowej, bólach spowodowanych chorobą nowotworową, bólach pooperacyjnych. Morfina działa silnie przeciwbólowo oraz łagodzi lęk i niepokój. Może być także używana do wykonywania znieczulenia.

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarza w zastrzykach podskórnie, dożylnie lub domięśniowo w możliwie najmniejszych, skutecznych dawkach i dużych odstępach czasu, aby nie powodować uzależnienia. Lekarz decyduje o dawce i odstępach czasu, w jakich podawany jest lek.