Spis treści
„Zaśnik” wycofany z obrotu. „Rygor natychmiastowej wykonalności”
Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował komunikat o wycofaniu z obrotu „Zaśnika”, który był opisywany jako nowoczesny iułatwiający zasypianie produkt na bazie naturalnych składników. W jego składzie są rumianek, lawenda oraz melatonina. Właśnie przez tę ostatnią substancję „Zaśnik” został wycofany z obrotu.
– Główny Inspektor Farmaceutyczny, na podstawie art. 108 ust. 4 pkt 1 w zw. z art. 2 pkt 32 i art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (zwanej dalej jako „u.p.f.”), wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej produktu oferowanego do ogólnodostępnej sprzedaży pod nazwą „Zaśnik” firmy Relentless sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu. Produkt ten spełnia wymagania definicyjne produktu leczniczego, niemniej jednak nie został dopuszczony do obrotu jako produkt leczniczy – poinformował GIF.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Czym jest ,,zaśnik'’ i jakie miał zastosowanie?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny podkreśla, że prezentacja i właściwości farmakologiczne „Zaśnika” sugerują działanie lecznicze. Choć produkt ma postać dyfuzora do aromaterapii, jego skład zawiera melatoninę – substancję czynną stosowaną w lekach dostępnych bez recepty.
GIF zaznacza, że w opisie „Zaśnika” pojawiają się wskazania przypisane produktom leczniczym. W związku z tym powinien on posiadać aktualne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, którego nie miał.
– Należy mieć na uwadze, że dla produktu spełniającego jednocześnie kryteria produktu leczniczego (z uwagi na właściwości substancji czynnej i przeznaczenie) i żywności, suplementu diety zastosowanie mają przepisy u.p.f., na co wprost wskazuje art. 3a u.p.f. – podkreśla GIF. – Przedmiotowy produkt nie został dopuszczony do obrotu na zasadach opisanych powyżej. Stanowi on zatem produkt leczniczy niedopuszczony do obrotu, który jednak został do tego obrotu wprowadzony i jest oferowany do sprzedaży ogólnodostępnej.
Tylko zatwierdzone leki mogą być sprzedawane. GIF przestrzega
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu „Zaśnika” na terenie całej Polski. Jednocześnie przypomina, że tylko zatwierdzone leki mogą być sprzedawane.
– Należy mieć na uwadze, że do ogólnodostępnej sprzedaży i zastosowania dopuszczone są jedynie produkty lecznicze, które w procesie rejestracji zostały pozytywnie ocenione pod względem bezpieczeństwa ich stosowania oraz właściwie oznakowane, a ich zakup dozwolony jest jedynie w autoryzowanych, uprawnionych do tego źródłach – czytamy w uzasadnieniu GIF.
Źródło: Wycofanie z obrotu produktu „Zaśnik” Główny Inspektorat Farmaceutyczny
