Spis treści
Wycofany lek gardło. Decyzja GIF
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał pilny komunikat o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzenia do obrotu leku na ból gardła. Chodzi o Septogard Plus. Decyzja GIF ma rygor natychmiastowej wykonalności.
– Powodem było stwierdzenie w 3 miesiącu badań stabilności wyniku OOS w związku z przekroczeniem górnego limitu specyfikacji w parametrze „Related substances. Unspecified Cetylpiridinium impurity”, które może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego – uzasadnia Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Jak czytamy w opublikowanej decyzji, „Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał za uzasadnione i konieczne wycofanie z obrotu, wskazanych przez stronę serii produktu leczniczego Septogard Plus”.
Septogard Plus z wadą jakościową. Szczegóły dotyczące wycofanego leku
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu oraz zakazie wprowadzenia produktu leczniczego Septogard Plus. Dotyczy ona serii 40824 oraz 50824 z datą ważności 08.2026.
Szczegóły dotyczące wycofanego leku na gardło:
Produkt: Septogard Plus (Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum), (1,5 mg + 5 mg)/ml,
Postać: aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór,
GTIN: 05909991542313,
Numery serii: 40824 oraz 50824,
Termin ważności: 08.2026,
Podmiot odpowiedzialny: FARMAK INTERNATIONAL SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ z siedzibą w Warszawie.
– Stwierdzona niezgodność wynikająca z przekroczenia w badaniach stabilności górnego limitu specyfikacji w parametrze „Related substances. Unspecified Cetylpiridinium impurity” ww. serii produktu leczniczego może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego – podaje GIF.
Do czego służy lek Septogard?
Septogard Plus to lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Produkt leczniczy w postaci aerozolu stosuje się w jamie ustnej do dezynfekcji jamy ustnej i gardła oraz zmniejszenia objawów zapalenia gardła, takich jak:
ból,
zaczerwienienie,
obrzęk.
Septogard Plus może być stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12. roku życia w leczeniu:
podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł,
w zapaleniu dziąseł i gardła,
przed i po usunięciu zębów.
Źródła:
Decyzja wycofania z obrotu Główny Inspektorat Farmaceutyczny
Decyzja o zakazie wprowadzenia Główny Inspektorat Farmaceutyczny
