Lek na alergię wycofany z obrotu. GIF ostrzega przed błędnym oznaczeniem produktu. Przyjęcie go może zagrażać życiu i zdrowiu

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju partii leku stosowanego do odczulania (immunoterapii alergenowej, inaczej swoistej) osób cierpiących m.in. na katar sienny i astmę oskrzelową. Lek Allergovit został niewłaściwie oznakowany. Wadliwą partię leku można zwrócić do apteki, w której został on kupiony.

– Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od spółki Przedsiębiorstwo Nexter Sp. z.o.o. z siedzibą w Przyszowicach, prowadzącej hurtownię farmaceutyczną, dotyczące błędnego oznakowania przedmiotowej serii produktu leczniczego Allergovit, obie fiolki w opakowaniu zostały oznakowane tym samym kolorem kapsla – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

Czytaj również: Ważny lek wycofany przez GIF na wniosek ministra zdrowia. Błędne informacje w ulotce mogą doprowadzić do wystąpienia groźnych objawów

Obie fiolki leku do wstrzykiwań o dwóch różnych stężeniach: stężenie A – 1000 TU/ml, stężenie B – 10 000 TU/ml, zostały oznaczone tym samym kolorem kapsla. Takie oznaczenie może wprowadzić personel medyczny w błąd i spowodować podanie pacjentowi dawki 10 razy wyższej, co zagraża jego zdrowiu, a nawet życiu. Przyjęcie zbyt wysokiej dawki leku może bowiem doprowadzić do wstrząsu anafilaktycznego, ponieważ lek zawiera stężone alergeny, na które pacjent jest uczulony.

Czytaj również: Do aptek wracają dwa leki na odchudzanie i cukrzycę. Czy to koniec problemów z ich dostępnością? Sprawdź, czy je przyjmujesz

Wycofany produkt to:

• Allergovit (Alergoidy pyłków roślin 006 – trawy 60 proc., 158-żyto 40 proc.),
• dawki do leczenia początkowego: stężenie A – 1000 TU/ml, stężenie B – 10 000 TU/ml,
• numer serii: G1001660-06, data ważności: 31.07.2023,
• podmiot odpowiedzialny: Allergopharma GmbH & Co. KG, Hermann-Koerner-Str. 52 D-21465 Reinbek, Niemcy.

Lek Allergovit dostępny jest wyłącznie na receptę i przepisywany pacjentom w trakcie immunoterapii swoistej (odczulania). W opakowaniu znajdują się dwie fiolki o poj. 3 ml z zawiesiną do wstrzykiwań Preparat podawany jest podskórnie przez pielęgniarkę w przychodni pod kontrolą lekarza alergologa.

Allergovit zawiera alergoidy pyłków roślin, czyli chemicznie modyfikowane wyciągi alergenowe pyłków roślin stosowane w schorzeniach alergicznych (IgE-zależnych), takich jak:

• katar sienny, czyli alergiczny nieżyt nosa,
• alergiczne zapalenie spojówek,
• alergiczna astma oskrzelowa.

Choroby te są wywoływane przez alergeny niemożliwe do wyeliminowania ze środowiska alergika. Celem immunoterapii swoistej, czyli odczulania jest więc obniżenie wrażliwości pacjenta na alergeny, aby jego układ immunologiczny je zaakceptował i przestał na nie reagować. W tym celu podaje się początkowo niewielkie ilości alergenu następnie zwiększając dawkę.

Podanie zbyt dużej dawki leku może doprowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Taki stan zagraża życiu i zdrowiu, ponieważ może dojść do opuchnięcia gardła i języka, a także dróg oddechowych i utrudnienia lub zablokowania przepływu powietrza. Może to spowodować niedotlenienie, niewydolność serca, a nawet śmierć.

Źródło:
Decyzja wycofania z obrotu Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego