Ważny lek wycofany przez GIF na wniosek Ministra Zdrowia. Błędne informacje w ulotce mogą doprowadzić do wystąpienia groźnych objawów

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju leku znieczulającego Bupicain (Bupivacaini hydrochloridum), 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań o następujących numerach serii:

• 21GA543 data ważności 31.07.2026
• 21JA761 – 31.10.2026
• 21JA762 – 31.10.2026
• 21KA788 – 30.11.2026
• podmiot odpowiedzialny: Monico SpA,
• podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Shiraz Pharm Sp. z o.o., ul. Tymiankowa 24/28, 95-054 Ksawerów.

Decyzja ma nadany rygor natychmiastowej wykonalności, a została ona wydana na wniosek Ministra Zdrowia, który 5 listopada 2021 r. wydał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu leku Bupicain.

Czytaj także: Ważny lek na tarczycę wycofany przez GIF. Lek może być niebezpieczny dla zdrowia. Sprawdź, czy nie masz go w domu

Druk informacyjny leku Bupicain, 5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (wersja oryginalna oraz w tłumaczeniu) wskazuje błędne dane nt. możliwości podania przedmiotowego leku drogą dożylną i dotętniczą – czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

GIF podkreśla, że wniosek został poparty przez konsultanta krajowego w dziedzinie anestezjologii i intensywnej terapii, którego zdaniem wycofanie z obrotu leku Bupicain jest „uzasadnione i konieczne z uwagi na różną charakterystykę tego samego leku pod względem wskazania i przeciwskazania do stosowania”.

Bupicain w postaci roztworu do wstrzykiwań stosowany jest w szpitalach i podawany przez lekarza, głównie anestezjologa podczas operacji i zabiegów do wykonywania miejscowego znieczulania. Lek jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Stosuje się go także w leczeniu ostrego bólu u dorosłych, niemowląt i dzieci w wieku od 1. roku życia. Substancją czynną leku jest bupiwakaina, która należy do grupy leków miejscowo znieczulających, działa także przeciwbólowo. Lek podawany jest zewnątrzoponowo, do tzw. przestrzeni zewnątrzoponowej w odpowiednim odcinku kręgosłupa lub w okolicę nerwu odpowiedzialnego za czucie w miejscu wykonywania zabiegu. Nie może zostać podany donaczyniowo, czyli dożylnie lub dotętniczo.

Nieprawidłowe podanie leku, a także zastosowanie niewłaściwej dawki może skutkować wystąpieniem działań niepożądanych. Gdy dawka będzie zbyt wysoka może dojść do przedawkowania i wystąpienia objawów takich jak:

• drętwienie ust i języka,
• zawroty głowy,
• szumy w uszach,
• nadmierna ostrość słuchu (przeczulica słuchowa),
• zaburzenia widzenia oraz mowy,
• skurcze mięśni.

Do innych bardzo częstych i częstych działań niepożądanych występujących głównie na skutek przedawkowania lub niezamierzonego podania donaczyniowego leku należą objawy takie jak:

• niedociśnienie (znaczne obniżenie ciśnienia krwi),
• nudności,
• parestezje (mrowienie, kłucie, palenie),
• zawroty głowy,
• bradykardia (zwolnienie rytmu serca),
• nadciśnienie tętnicze (podwyższenie ciśnienia krwi),
• wymioty,
• zatrzymanie moczu.

Źródło:
Decyzja wycofania z obrotu Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego