Spis treści
GIF wycofał wszystkie serie leku przeciwbólowego
Decyzją GIF wycofano z obrotu na terenie całego kraju i zakazano wprowadzania do obrotu wszystkich serii produktu leczniczego:
Benlek, Metamizolum natricum monohydricum + Thiamini hydrochloridum + Coffeinum,
tabletki, 500 mg + 38,75 mg + 50 mg,
opakowanie 20 tabletek,
GTIN 05909991492977,
podmiot odpowiedzialny: Solinea sp. z o.o. z siedzibą w Elizówce.
Dlaczego wycofano z rynku Benlek?
Sprawa ma swój początek w 2023 r., kiedy Benlek wprowadzono na rynek, a GIF nakazał Solinea sp. z o.o przekazanie produktu leczniczego do badań jakościowych do Narodowego Instytutu Leków.
18 sierpnia 2023 r. do GIF wpłynął protokół z badania, które wskazało, że produkt nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru „czystość chromatograficzna tiaminy chlorowodorku: każde niewyspecyfikowane zanieczyszczenie”. Lek został wtedy wycofany ze sprzedaży. Od tamtej pory trwały dalsze czynności.
Po przeprowadzeniu wszczętego z urzędu postępowania administracyjnego w aktualnej decyzji GIF z 17 października 2025 r. czytamy:
(…) zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające z występowania w obrocie przedmiotowego produktu leczniczego jako niespełniającego wymagań jakościowych w zakresie odnoszącym się do czystości chromatograficznej leku jest realne i prawdopodobne. Z powyższych względów Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał, że dla ochrony zdrowia i życia pacjentów, którzy mogliby przyjąć omawiany produkt leczniczy niespełniający wymagań jakościowych, uzasadnione i konieczne było nadanie niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – na podstawie art. 108 § 1 k.p.a.
Benlek – skład, zastosowanie i zamienniki
Lek Benlek zawiera trzy substancje czynne: metamizol, witaminę B1 oraz kofeinę. Stosowany jest w jest w uśmierzaniu bólu różnego pochodzenia o dużym nasileniu oraz gorączce, gdy zastosowanie innych leków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne.
Benlek nie ma bezpośredniego zamiennika. Jeśli go używałeś skonsultuj się z lekarzem.
Źródło:GIF decyzja 35/WC/ZW/2025 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
