Spis treści
GIF zakazuje obrotu ważnym lekiem
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 4/2023 w dniu 2 października o zakazie wprowadzania do obrotu ważnego leku zawierającego substancję czynną topotekan. Zakaz obowiązuje na terenie całego kraju z rygorem natychmiastowej wykonalności.
Decyzja dotyczy produktu farmaceutycznego w dwóch dawkach z określonych serii:
Hycamtin (topotecanum 1 mg), kapsułki twarde, 10 kaps./op.,
- numer GTIN – 05909990643141,
- numer serii – BCUN2,
- termin ważności – 09.2024.
Hycamtin (topotecanum 0,25 mg), kapsułki twarde, 10 kaps./op.,
- numer GTIN – 05909990643134,
- numer serii – BCUN3,
- termin ważności – 09.2024.
Podmiotem odpowiedzialnym jest Sandoz Pharmaceuticals d.d. z siedzibą w Słowenii.
Lek z topotekanem – Hycamtin jest stosowany w leczeniu raka jajnika z przerzutami w przypadku nieskuteczności chemioterapii pierwszego i kolejnych rzutów, a także z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca, gdzie nie można stosować ponownie chemii. Natomiast w skojarzeniu z cisplatyną lek stosuje się w zaawansowanym i nawrotowym raku szyjki macicy.
Dlaczego lek z topotekanem nie będzie dostępny?
Powodem zakazu obrotu lekiem Hycamtin ze wskazanych serii jest wystąpienie wyniku poza specyfikacją (OOS) w parametrze: zawartość topotekanu, które stwierdzono w 3. i 6. miesiącu badań stabilności produktu. Powiadomienie o tym wpłynęło do GIF 30 marca 2023 r.
Zobacz też: GIF ostrzega: tego leku na depresję nie kupisz aż do listopada
Przyczyną wystąpienia nieprawidłowości jest błąd ludzki podczas wewnątrzprocesowej kontroli oceny zawartości leku i zaniżenie wyników oznaczenia, a także nieprawidłowy dobór filtra przy sporządzaniu próbki. W ramach postępowania wyjaśniającego Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, że wskazane produkty nie odpowiadają ustalonym wymaganiom jakościowym w odniesieniu do parametru zawartości substancji czynnej, badanym w trzecim i w szóstym miesiącu oceny stabilności.
To kluczowa wada jakościowa wpływa na bezpieczeństwo jego stosowania. Może mieć wpływ na tolerancję leczenia i stworzyć ryzyko dla zdrowia pacjenta. Dawka ustalana jest indywidualnie w zależność od powierzchni ciała i w przypadku podania zbyt dużej ilości może dojść do rozwoju hematologicznych objawów toksycznych.
Wykluczono przy tym możliwość wystąpienia analogicznych nieprawidłowości w innych seriach produktu leczniczego, a organ odpowiedzialny podjął odpowiednie kroki naprawcze.
Ponieważ wymienione serie produktu farmaceutycznego Hycamtin nie zostały jeszcze wprowadzone do obrotu na terytorium RP, nie trzeba ich wycofywać. Pacjenci mogą mieć jednak problem z zakupem leku, co powinni sprawdzić już na etapie wypisywania recepty przez lekarza.
Źródło: Decyzja o zakazie wprowadzenia 4/2023 z 2023-10-02 Rejestr Decyzji Głównego Inspektor Farmaceutycznego
