Firma Moderna ubiega się o rejestrację w Stanach Zjednoczonych i w Europie dla swojej szczepionki na koronawirusa, aby można ją było zalecić do powszechnego stosowania. Jak podaje BBC News, organy regulacyjne, do których wystąpiła Moderna, przeanalizują dane z prób szczepionki mRNA i zdecydują, czy jest ona wystarczająco bezpieczna i skuteczna, aby zalecić jej wprowadzenie.
Firma ogłosiła właśnie analizę pierwotnej skuteczności (Primary Efficacy Analysis) w trzeciej fazie badania COVE dla kandydata na szczepionkę przeciw COVID-19 oraz informuje o wystąpieniu do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) w celu uzyskania zezwolenia na użycie jej w sytuacji wyjątkowej (Emergency Use Authorization - EUA).
- Pierwotna analiza skuteczności objęła 196 uczestników z potwierdzonymi przypadkami COVID-19, z których 30 przypadków było klasyfikowanych jako ciężkie
- Skuteczność szczepionki przeciwko COVID-19 wyniosła 94,1% (185 przypadków COVID-19 zaobserwowano w grupie placebo w porównaniu do 11 przypadków odnotowanych w grupie w grupie mRNA-1273)
- Skuteczność szczepionki przeciwko ciężkiemu COVID-19 wyniosła 100%
- Skuteczność była spójna niezależnie od wieku, rasy i pochodzenia etnicznego oraz płci. (196 przypadków COVID-19 obejmowało 33 starsze osoby dorosłe (w wieku 65+) i 42 uczestników identyfikujących się jako osoby z różnych społeczności)
- Szczepionka mRNA-1273 jest nadal ogólnie dobrze tolerowana; dotychczas nie stwierdzono żadnych poważnych zagrożeń dla bezpieczeństwa
- Moderna planuje dziś wystąpić o zezwolenie na użycie w sytuacji wyjątkowej (EUA) od amerykańskiej FDA. Kolejnym krokiem jest posiedzenie Komitetu Doradczego ds. Szczepionek i Pokrewnych Produktów Biologicznych (VRBPAC) w celu przeglądu pakietu danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dla mRNA-1273, opierając się na informacjach od FDA posiedzenie najprawdopodobniej odbędzie się 17 grudnia 2020 r.
- Moderna planuje dziś wystąpić o warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Europejskiej Agencji Leków (EMA)
- Moderna zamierza ubiegać się o kwalifikację wstępną (PQ) i / lub Wykaz Zastosowań Awaryjnych (EUL) w Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
- Firma zaprezentuje wyniki badania 3 fazy w formie recenzowanej publikacji
Stéphane Bancel, dyrektor generalny koncernu Moderna, nie kryje zadowolenia z przebiegu prac nad szczepionką. - Pozytywna pierwotna analiza potwierdza zdolność naszej szczepionki do zapobiegania chorobie COVID-19 z 94,1% skutecznością i, co ważne, zdolnością do zapobiegania ciężkiej chorobie COVID-19. Wierzymy, że nasza szczepionka zapewni nowe i potężne narzędzie, które może zmienić przebieg tej pandemii i pomoże zapobiec ciężkim chorobom, hospitalizacjom i śmierci - ocenił Stéphane Bancel, dyrektor generalny koncernu Moderna.
Dowiedz się:
17 listopada 2020 r. poinformowano, że Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd etapowy (rolling review) szczepionki Moderny przeciwko COVID-19 (mRNA-1273). Dzień wcześniej świat obiegła informacja, że Moderna ma szczepionkę, a jej skuteczność osiąga 95 proc.
Moderna ogłosiła już wcześniej zawarcie umowy z rządem Wielkiej Brytanii na dostawy szczepionki mRNA przeciwko COVID-19 (mRNA-1273), jeśli zostanie zatwierdzona do użytku, mRNA-1273 może być dostępna dla populacji Wielkiej Brytanii już w marcu 2021 r.
Moderna ogłosiła, że ich nowa szczepionka chroniąca przed Covid-19 jest skuteczna w prawie 95 procentach. W badaniu szczepionki Moderny uczestniczyło 30 tys. osób w USA, z czego połowa otrzymała dwie dawki szczepionki w odstępie czterech tygodni. Reszcie podano placebo.
Przewodnicząca Komisji Europejskiej Ursula von der Leyen wyraziła nadzieję na szybką finalizację umowy z amerykańskim koncernem w sprawie zakupu szczepionek na koronawirusa.
Specyfiki zakupione przez UE będą rozdysponowane pomiędzy wszystkie kraje członkowskie według kryterium liczby ludności.
Warto przeczytać:
