Powikłania po szczepieniu na COVID-19. Jaki niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) może wystąpić po podaniu szczepionki?

Badania podawanych szczepionek wciąż trwają – w ich ramach masowo zbierane są informacje od osób, które otrzymują preparat. Tylko w ten sposób można ustalić m.in., czy nie wywołuje rzadkich działań niepożądanych, które mogły nie być odnotowane we wcześniejszych fazach badań.

Według dostępnych na gov.pl danych począwszy od pierwszego dnia szczepień (27.12.2020 r.) do dnia 6 lipca 2021 roku niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) wystąpił u 12 792 osób na ponad 30 milionów szczepień. Powikłania te wystąpiły więc w Polsce z częstotliwością 0,04 procent – czyli średnio u 4 osób na 10 tysięcy.

Czytaj też: Pfizer stanie przed sądem. Szczepionka na COVID-19 nie była skuteczna? Firma ukrywała skutki uboczne i świadomie wprowadzała w błąd

W przeważającej większości przypadków, bo u 10 826 osób (ok. 84 proc.) NOP miał łagodny charakter – wystąpiło zaczerwienienie i krótkotrwała bolesność w miejscu wkłucia igły.

Zobacz też: 200 tys. zł. odszkodowania po szczepieniu na COVID-19. Kobieta żąda zadośćuczynienia za powikłania z powodu szczepienia na koronawirusa

Wśród osób zaszczepionych odnotowano 82 przypadki anafilaksji lub jej podejrzenia, co nieco odbiega od ogólnych statystyk. Ten rodzaj sytuacji zagrażającej życiu występuje po szczepieniach z częstotliwością 1 na milion przypadków, a w Polsce preparaty przeciw COVID-19 podano już prawie 30,4 miliona razy (czyli anafilaksja wystąpiła u ok. 2,7 osoby na milion).

Poważniejsze NOP zaobserwowano u 1966 osób. Oprócz anafilaksji powodem przyjęcia do szpitala po szczepieniu były m.in. napady padaczki, zaburzenia pracy serca, udar mózgu lub jego objawy, incydenty zatorowo-zakrzepowe, spadek ciśnienia krwi, omdlenia a także drgawki występujące bez gorączki, z reakcją astmatyczną.

Czytaj też: Szczepionki mRNA na COVID-19 uszkadzają serce? Po szczepieniu może dojść do arytmii oraz powstawania blizn na sercu u młodych osób

Po szczepieniu na COVID-19 zmarło 96 pacjentów, przy czym w kilku przypadkach zgon mógł nie być powiązany z podaniem szczepionki.

Do poważniejszych NOP po podaniu szczepionek przeciw COVID-19 w Polsce oprócz łagodnych reakcji miejscowych oraz wstrząsu anafilaktycznego należały także inne symptomy występujące w rozmaitych kombinacjach.

U osób zaszczepionych obserwuje się objawy takie jak:

• omdlenie, utrata przytomności,
• ból głowy, zawroty głowy,
• duszności, mroczki przed oczami,
• bladość powłok skórnych, osłabienie, senność, potliwość,
• częstoskurcz serca, komorowe zaburzenia rytmu serca, trzepotanie przedsionków,
• nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka,
• drętwienie i obrzęk języka, trudność z przełykaniem śliny, uczucie przeszkody w gardle utrudniające oddychanie, skurcz krtani,
• pogorszenie kontaktu, zaburzenia świadomości, zaburzenia orientacji, splątenie, encefalopatia (uszkodzenie mózgu),
• metaliczny posmak w ustach,
• bolesność i powiększenie węzłów chłonnych,
• spadek ciśnienia krwi, nadciśnienie lub skoki ciśnienia tętniczego,
• gorączka, dreszcze, kaszel, ból mięśni, utrata węchu i smaku, spaczone odczucia węchowe, złe samopoczucie,
• drgawki niegorączkowe lub gorączkowe,
• rumień twarzy i dekoltu,
• wysypka o różnej postaci, świąd skóry,
• spadek saturacji krwi, cechy niedotlenienia mięśnia sercowego, zasinienie kończyn,
• pieczenie w klatce piersiowej,
• ból i drętwienie mięśnia ramienia promieniujące w kierunku głowy, mrowienie i drętwienie okolicy twarzy wokół oczu,
• wysypka z nasilającym się uczuciem ucisku w okolicy krtani,
• reakcja alergiczna: uczucie duszności, zaburzenia połykania, mrowienie języka, chrząkanie,
• astmatyczna reakcja alergiczna z anafilaksją, utratą przytomności i zatrzymaniem oddechu,
• drżenie kończyn dolnych,
• ból mięśni, stawów, kości,
• ból karku, szyi, oka,
• udar mózgu,
• napady padaczki,
• obrzęk stawów po stronie podania szczepionki (skokowego, kolanowego),
• krwiomocz, bezmocz,
• drętwienie kończyny górnej, kończyn dolnych,
• reakcja alergiczna – pokrzywka na szyi, dekolcie i dołach łokciowych, ucisk w gardle, zawroty głowy, osłabienie, podwyższone ciśnienie,
• jednostronne porażenie obwodowe nerwu twarzowego lub trójdzielnego, niedowład twarzy,
• zaburzenia widzenia (kolorowe pasma),
• rzut stwardnienia rozsianego,
• obrzęk naczynioruchowy Quinckego,
• powstawanie zakrzepów krwi.

Niepożądane odczyny po szczepieniu na COVID-19 utrzymują się średnio przez 10 dni, choć w badaniach klinicznych obserwowano je nawet przez kilka tygodni.

W przypadku poszczególnych objawów producent preparatu do szczepień podaje następujące dane:

• czas utrzymywania się bólu w miejscu wkłucia po podaniu 2. dawki szczepionki wynosił średnio 2,5 dnia, choć u różnych uczestników badania było to 1-36 dni.
• zaczerwienienie skóry wokół miejsca podania szczepionki utrzymywało się średnio przez 2,6 dnia (1-34 dni),
• opuchlizna miejsca wykonania zastrzyku występowała średnio przez 2,3 dnia (w praktyce odczuwano przez okres od 1 do 34 dni).
• powiększenie węzłów chłonnych obserwowano w rejonie ramion i szyi przez 2-4 dni po szczepieniu.

Niepożądany odczyn poszczepienny (NOP) to zaburzenie stanu zdrowia, które może wystąpić w ciągu 4 tygodni od podania szczepionki (okres ten jest definiowany jako dłuższy jedynie w przypadku szczepienia przeciw gruźlicy – wynosi do 12 miesięcy).

W odniesieniu do NOP na świecie stosuje się określenia takie jak „niekorzystne zdarzenia po szczepionce” (vaccine adverse event, VAE) lub „uraz szczepionkowy” (vaccine injury).

W Polsce przypadki NOP po podaniu stosowanych szczepionek obserwuje się raz na 10 tysięcy przypadków, a zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny – raz na milion podań. Według danych dostępnych dla szczepionki Pfizer-BioNTech częstotliwość występowania niepożądanych działań ubocznych wynosi 11,5 przypadków na milion osób.

Pogorszenie zdrowia po szczepieniu na koronawirusa jest zwykle łagodne i krótkotrwałe. Występujące wtedy objawy to głównie zaczerwienienie miejsca wstrzyknięcia i podwyższona temperatura, ew. deszcze, wysypka, biegunka czy kaszel. Kwalifikacja symptomów jako NOP i określenie ich ciężkości należy do lekarza.

Według obowiązujących przepisów:

• Łagodny NOP – dolegliwości nie są nasilone i wiążą się z miejscowym obrzękiem kończyny górnej, silnym miejscowym zaczerwienieniem i gorączką.
• Poważny NOP – przebiega z dużym nasileniem objawów takich jak znaczny obrzęk kończyny górnej, jej silnego zaczerwienienia i wysokiej gorączki, ale nie zwykle wymaga hospitalizacji w celu ratowania zdrowia, nie prowadzi do trwałego uszczerbku dla zdrowia i nie zagraża życiu.
• Ciężki NOP – to objawy zagrażające życiu, mogące wymagać hospitalizacja w celu ratowania zdrowia, prowadzić do trwałego ubytku sprawności fizycznej lub umysłowej albo kończyć się śmiercią pacjenta.

Należy przy tym pamiętać, że ryzyko rozwoju niepożądanego odczynu poszczepiennego w ramach profilaktyki COVID-19, zwłaszcza poważnego i ciężkiego, jest dużo mniejsze niż zagrożenia związane z zachorowaniem.

Niepożądane odczyny poszczepienne zidentyfikowane przez producentów szczepionki Pfizer-BioNTech w ramach wcześniejszych badań nad preparatem, które przeprowadzono u osób w powyżej 16. roku życia.

Według oficjalnej informacji WHO najczęstszych rodzajów NOP należały:

• ból w miejscu wstrzyknięcia (84,1 proc.),
• zmęczenie – 62,9 proc.
• ból głowy – 55,1 proc.
• ból mięśni – 38,3 proc.
• dreszcze – 31,9 proc.
• ból stawów – 23,6 proc.
• gorączka – 14,2 proc.
• opuchlizna wokół miejsca wkłucia – 10,5 proc.
• zaczerwienienie miejsca ukłucia – 9,5 proc.
• nudności – 1,1 proc.
• złe samopoczucie – 0,5 proc.
• powiększenie węzłów chłonnych, czyli limfadenopatia – 0,3 proc.

Do poważniejszych konsekwencji szczepień, również przeciw koronawirusowi SARS-CoV-2, należy też samoistne porażenie nerwu twarzowego, zwane porażeniem Bella. Zaburzenie jest wynikiem zapalenia nerwu i objawia się zaburzeniem kontroli mięśni twarzy, zwłaszcza po jednej jej stronie, czy ich drganiem objawem, które może obejmować również język.

Porażenie Bella zaobserwowano w badaniach u 4 osób z 37,5 tysiąca uczestników z 6 krajach świata, którzy wzięli udział w badaniach 2/3 fazy, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo zastosowania szczepionki.

Częstotliwość występowania porażenia była zgodna z danymi dla ogólnej populacji; może też występować ono jako skutek COVID-19. Jego objawy rozwinęły się u badanych osób po 3, 9, 37 oraz 48 dniach, przy czym w pierwszym przypadku ustąpiły w ciągu trzech dni, a w pozostałych utrzymywały nawet przez 3 tygodnie lub dłużej.

Tak, jak każda szczepionka, również nowe preparaty typu mRNA, do których należy stosowany obecnie w Polsce produkt firm Pfizer i BioNTech, mogą wywoływać reakcje alergiczne, co często jest związane z działaniem zawartych w nich składników dodatkowych.

W badaniach klinicznych reakcje uboczne związane z nadwrażliwością występowały nieco częściej w grupie, której podano szczepionkę (rozpoznano je u 137 osób) niż u tych, którzy otrzymali placebo (111 osób). Natomiast ciężkie reakcje alergiczne odnotowano dopiero po zakończeniu prac, podczas masowych szczepień.

Producent ostrzega, że osoby z historią anafilaksji w reakcji na szczepionkę, lek lub żywność nie powinien otrzymać preparatu Pfizer BioNTech. Stan ten, w którym dochodzi do rozwoju ogólnoustrojowej reakcji alergicznej ze spadkiem ciśnienia i zaburzeniami oddychania, bezpośrednio zagraża życiu.

By uniknąć takiej sytuacji, prowadzi się odpowiednio kwalifikację do szczepień, a punkty, gdzie są one wykonywane, powinny być przygotowane do udzielenia właściwej pomocy.

Niepożądane odczyny poszczepienne są rejestrowane w Polsce od 1996 roku na podstawie zgłoszeń lekarzy do powiatowych stacji sanitarno-epidemiologicznych, a ich weryfikacją i analizą zajmuje się Zakładu Epidemiologii NIZP-PZH. Wysłanie zgłoszenia jest możliwe za pośrednictwem aplikacji gabinet.gov.pl.

Nie inaczej jest w przypadku szczepień przeciw koronawirusowi SARS-COV-2, przy czym osoby, które poniosą szczególny uszczerbek na zdrowiu, będą mogły uzyskać rekompensaty z nowo stworzonego Funduszu Kompensacyjnego.

Rekompensaty przysługują osoby, które po przyjęciu szczepionki przeciw COVID-19 będą wymagały przynajmniej 14-dniowej hospitalizacji lub wystąpi u nich szok anafilaktyczny. Ich wartość wyniesie od 10 tysięcy do 100 tysięcy złotych.

ZOBACZ: Dodatkowe szczepionki od Astra Zeneca

Akcja #szczepiMYgminy jest objęta Patronatem Honorowym Premiera Mateusza Morawieckiego