Spis treści
GIF wycofuje lek Corsib
Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu i zakazie wprowadzania ważnego leku dla osób z chorobami sercowo-naczyniowymi. Decyzja ta obowiązuje z rygorem natychmiastowej wykonalności na terenie całego kraju.
Decyzja GIF o wycofaniu z obrotu dotyczy konkretnej serii leku:
- Produkt: Corsib (bisoprololi fumaras) tabletki 2,5 mg,
- Numer serii: 7ME023A,
- Termin ważności: 31.03.2026,
- Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. z siedzibą w Republice Czeskiej.
Zakaz wprowadzania do obrotu dotyczy wskazanej wyżej serii leku, a dodatkowo także serii o numerze P28033 i terminie ważności do 31.03.2026.
Jeśli masz ten lek ze wskazanej serii w swojej apteczce, pod żadnym pozorem go nie zażywaj, tylko zwróć do apteki.
Lek na nadciśnienie i serce niebezpieczny dla pacjentów
Corsib to lek blokujący receptory beta-adrenergiczne, czyli beta-bloker. o działaniu kardioselektywnym. Bisoprolol spowalnia czynność serca, zwiększając jego wydajność.
Produkt farmaceutyczny Corsib jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, dusznicą bolesną (inaczej dławicą piersiową) i stabilną przewlekłą niewydolnością serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory (w skojarzeniu z inhibitorami ACE i lekami moczopędnymi, a w razie konieczności także z glikozydami nasercowymi).
Czytaj ponadto: Braki leków w aptekach – stan na 12 stycznia 2024 r.
Lek, który ma ratować życie pacjenta, może jednak okazać się jego zagrożeniem. Jako uzasadnienie decyzji o wycofaniu serii produktu farmaceutycznego Corsib GIF podaje informację od pełnomocnika podmiotu odpowiedzialnego, która wpłynęła w dniu 15 stycznia 2024 r. Dotyczy wystąpienia tzw. wyniku poza specyfikacją (OOS) w 6. miesiącu badań stabilności produktu dla parametru czystość chromatograficzna, które wykonano w przyśpieszonych warunkach.
Przekroczenie dotyczy dopuszczalnego limitu dla innego zanieczyszczenia. Podaną przyczynę powstania tego odchylenia wskazano przegrzanie mieszanki do tabletkowania, które nastąpiło w trakcie procesu wytwarzania. Prowadzone badania wskazują na to, że substancja czynna w leku ulega stopniowej degradacji, czyli jej stężenie zmniejsza się. Istnieje ryzyko, że nie spełni założonych wymagań jakościowych również do końca terminu ważności.
Oznacza to, że działanie produktu może być osłabione lub zmienione. Tymczasem stosowanie leku Corsib wymaga precyzyjnego dawkowania, a leczone przez niego choroby należą do zagrażających życiu. Lek o wskazanych cechach może być wręcz zabójczy dla pacjentów.
Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał także raport z postępowania wyjaśniającego, jakie zostało przeprowadzone przez wytwórcę produktu gotowego Saneca Pharmaceuticals a.s ze Słowacji. Wynika z niego, że w dniu wytworzenia feralnej serii leku wyprodukowano jeszcze jedną partię produktu i z tej samej serii surowca – to właśnie ona nie może być wprowadzona do obrotu i sprzedawana w aptekach.
Źródło: Decyzja wycofania z obrotu/o zakazie wprowadzania 1/WC/ZW/2024 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
