Spis treści
GIF wycofał lek Detimedac
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju produktów leczniczych zawierających substancję czynną dacarbazinum. Dotyczy ona proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (10 fiolek w opakowaniu) we wszystkich dostępnych dawkach z podanych niżej serii. Podmiot odpowiedzialny to: medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH z siedzibą w Niemczech.
Szczegóły dotyczące wycofanych produktów:
Detimedac 100 mg
- GTIN: 05909991029500,
- numer serii: D220154AA, data ważności: 30.04.2025,
- numer serii: D220154AE, data ważności: 30.04.2025.
Detimedac 200 mg
- GTIN: 05909991029609,
- numer serii: F220255BA, data ważności: 31.05.2025.
Detimedac 500 mg
- GTIN: 05909991029708,
- numer serii: G220299AD, data ważności: 30.06.2025.
Jak uzasadnia GIF, powodem wycofania produktów leczniczych była zmiana zabarwienia na kolor różowy. Jej powodem może być rozpad substancji czynnej, co może stanowić zwiększone ryzyko zdrowotne dla pacjentów. Leków o podanych numerach serii nie należy przyjmować.
Czym jest Detimedac?
Lek Detimedac zawiera dakarbazynę i jest stosowany w onkologii. Wskazania do leczenia obejmują przede wszystkim leczenie przerzutowego czerniaka złośliwego.
Jako element chemioterapii skojarzonej Detimedac stosuje się również w przypadku zaawansowanej choroby Hodgkina (chłoniak Hodgkina) oraz zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich u osób dorosłych, jednak z wyłączeniem mięsaka Kaposiego i międzybłoniaka.
Dekarbazyna jest wrażliwa na światło i pod jego wpływem ulega degradacji. Jest to ważne również podczas dożylnego podawania leku, przy którym trzeba stosować światłoodporny zestaw infuzyjny.
Źródła:- Decyzja wycofania z obrotu nr 17/2023 z dnia 2023-07-03 Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
- Charakterystyka produktu leczniczego Detimedac Europejska Agencja Leków
Polecamy także:
