Ten lek może zagrażać zdrowiu. GIF wycofuje z obrotu kolejne partie leku na tarczycę. Sprawdź, czy nie masz go w domu

Monika Góralska
Monika Góralska
Sprawdź, na swoim opakowaniu leku na tarczycę Tirosint Sol czy ten sam numer serii i data ważności nie znajduje się na liście wycofanych partii leku.
Sprawdź, na swoim opakowaniu leku na tarczycę Tirosint Sol czy ten sam numer serii i data ważności nie znajduje się na liście wycofanych partii leku. freepik.com
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofuje kolejne serie leku na tarczycę stosowanego m.in. w niedoczynności tarczycy. Powodem decyzji GIF jest obniżona zawartość substancji czynnej w produkcie. Lek hormonalny zawierający sól sodową lewotyroksyny (T4) może zagrażać zdrowiu pacjentów. Został on wycofany również w innych krajach. Sprawdź, czy nie masz jednej ze wskazanych partii tego leku w domu.

Spis treści

GIF wycofuje kolejne partie leku na tarczycę

To już kolejne wycofanie leku na tarczycę Tirosint Sol. Pod koniec lutego (21.02.2023) Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju 5 partii leku na tarczycę Tirosint Sol. Produkt ten zawiera hormon tarczycy – lewotyroksynę i jest stosowany m.in. w leczeniu niedoczynności tarczycy. Następnie zostało wycofanych przez GIF kolejnych 10 serii tego leku:

  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220421, data ważności: 31.10.2023
    numer serii: 220663, data ważności: 31.12.2023
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220422, data ważności: 31.10.2023
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220555, data ważności: 30.11.2023
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220559, data ważności: 30.11.2023
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220651, data ważności: 31.12.2023
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220653, data ważności: 31.12.2023
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220659, data ważności: 31.12.2023
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220754, data ważności: 31.01.2024
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220861, data ważności: 28.02.2024

GIF obecnie, 27 kwietnia 2023 r., wydał decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii leku:

  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220751, data ważności: 31.01.2024
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220420, data ważności: 31.10.2023
    numer serii: 220966, data ważności: 31.03.2024
    numer serii: 221066, data ważności: 30.04.2024
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 50 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220965, data ważności: 31.03.2024
    numer serii: 221153, data ważności: 31.05.2024
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 75 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 221159, data ważności: 31.05.2024
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 88 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220968, data ważności: 31.03.2024
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 221062 , data ważności: 30.04.2024
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 112 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220970, data ważności: 31.03.2024
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 137 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 221052, data ważności: 30.04.2024
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 150 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220857, data ważności: 28.02.2024
    numer serii: 221051, data ważności: 30.04.2024
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 221070, data ważności: 30.04.2024
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 200 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220560, data ważności: 30.11.2023
    numer serii: 221151, data ważności: 31.05.2024

Decyzja z dnia 27 kwietnia 2023 ma rygor natychmiastowej wykonalności.

Poprzednie, wycofane 21 lutego partie leku to:

  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 13 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii 220551, data ważności: 30.11.2023,
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 175 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220554 data ważności: 30.11.2023,
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 100 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220557, data ważności: 30.11.2023,
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 25 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii 220657, data ważności: 31.12.2023,
  • TIROSINT SOL (Levothyroxinum natricum), 125 mcg, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym
    numer serii: 220753, data ważności: 31.01.2024.

W przypadku wszystkich serii leku podmiot odpowiedzialny to: IBSA Farmaceutici Italia S.r.L., Włochy

Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej stwierdzoną w ww. seriach produktów, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku – uzasadnia swoją decyzję GIF.

Sprawdź też:

Czym jest Tirosint Sol?

Tirosint Sol to lek, którego substancją czynną jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4). Ma on identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy. Lek ma postać ampułek z roztworem, które po rozcieńczeniu z wodą przyjmuje się doustnie na czczo przed pierwszym posiłkiem.

Czytaj także: Uszkodzenie narządów jeszcze rok po COVID-19. Trzy na pięć osób z długim COVID-19 ma uszkodzony przynajmniej jeden organ

Lek jest stosowany:

  • jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku jego niedoboru z powodu nieprawidłowej czynności tarczycy,
  • w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
  • w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnościa tarczycy,
  • w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu złośliwego) tarczycy, zwłaszcza po operacji,
  • jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy,
  • w teście supresyjnym tarczycy.

Dlaczego wycofano lek na tarczycę?

Powodem wycofania leku jest wykrycie obniżonej zawartości substancji czynnej w wycofanych seriach produktu. Przyjęcie zbyt małej dawki leku może zagrażać zdrowiu pacjenta. GIF przeprowadził analizę wyżej wymienionych serii leku Tirosint Sol i zdecydował o ich wycofaniu po wcześniejszym otrzymaniu powiadomień od amerykańskiego i hiszpańskiego organu nadzorującego produkty farmaceutyczne:

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Osoby Wykwalifiowanej z IBSA Farmaceutici Italia S.r.L dotycząca prewencyjnego wycofania wskazanych serii produktów leczniczych TIROSINT SOL, wytworzonych z wykorzystaniem substancji pomocniczej - glicerolu od nowego dostawcy, w związku z prawdopodobieństwem uzyskania wyników poza specyfikacją, w zakresie zawartości substancji czynnej - sól sodowa lewotyroksyny, tym samym brakiem możliwości zagwarantowania właściwej jakości niżej wymienionych serii produktów – czytamy w decyzji z dn. 27 kwietnia br.

Główny Inspektorat Framaceutyczny poinformował również w poprzednich decyzjach z lutego i marca o otrzymaniu ostrzeżeń z organu amerykańskiego (U.S. Food and Drug Administration) oraz z organu hiszpańskiego (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices), dotyczących wycofania wskazanych serii ww. produktu leczniczego w związku z uzyskaniem wyników poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej, lewotyroksyny.

Czytaj także: Po tych kroplach do oczu pięć osób straciło wzrok. FDA ostrzega przed „sztucznymi łzami”. Mogą być skażone bakteriami

Z uwagi na prawdopodobieństwo wystąpienia obniżonej zawartości substancji czynnej w produkcie, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku – ostrzega GIF.

Polecjaka Google News - Strona Zdrowia
Dodaj firmę
Warszawa, ul. Senatorska 12
Autopromocja

Uzupełnij domową apteczkę

emisja bez ograniczeń wiekowych
Wideo

Pasta jajeczna z awokado

Dołącz do nas na Facebooku!

Publikujemy najciekawsze artykuły, wydarzenia i konkursy. Jesteśmy tam gdzie nasi czytelnicy!

Polub nas na Facebooku!

Kontakt z redakcją

Byłeś świadkiem ważnego zdarzenia? Widziałeś coś interesującego? Zrobiłeś ciekawe zdjęcie lub wideo?

Napisz do nas!

Komentarze 1

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

h
haniaaaasa
Szukałam ziół na niedoczynność tarczycy - znalazłam na jednym forum jendą ciekawą wypowiedź Pani z Poznania opwowiadała że w Konopnej Farmacji na nadczynność dzięki ich wiedzy wprowadziła suplementy i zioła które jej pomogły ( Ashwagandę , Bacope , olej CBD 10% i selen ) Ja mam niedoczynność po operacyjną (po operacji po m-cu TSH

miałam 80), biorę Euthyrox N75. Zadzwoniłam do konopnej Farmacji z Pozania i biorę te wszystkie produkty od 5 m-cy. THS się uregulowało

(~2,5). Nie chcę eksperymentować i zdawać się tylko na zioła, dlatego regularnie

zażywam leki, ale myślę, że zioła pomogły mi - w końcu dawka Euthyroxu nie jest

taka duża. Do tego już w ogóle nie mam problemu z przemianą materii. Włosów kondycję też udało mi się polepszyć polecam wypróbujcie o nich też Szampon konopny z biotyną i ekstraktem skrzypu polnego od Pharmazis bogaty jest w niezbędne nienasycone kwasy tłuszczowe, witaminy A, B1, B2, B6, C i E, kwas fitynowy, D-pantenol i prowitaminę B5, przeznaczony do zapobiegania nadmiernemu wypadaniu włosów. Szampon przyspieszył wzrost włosów! włosy zaczeły mi szybciej rosnąć mam pełno baby włosków więc polecam,
Wróć na stronazdrowia.pl Strona Zdrowia