Zakupiony lek na koronawirusa nieskuteczny w badaniach. Remdesivir nie przynosi korzyści terapeutycznych podobnie jak chlorochina

Po tym, jak Unia Europejska wynegocjowała dla wielu krajów umowy na dostawy remdesiviru, a Polska szybko je podpisała, lek uzyskał niedostateczną ocenę Światowej Organizacji Zdrowia. W przeprowadzonych przez WHO analizach, których wyniki opublikowano na razie jako nierecenzowany przeddruk na platformie medRxiv, remdesivir okazał się równie nieskuteczny w leczeniu COVID-19 co zdyskredytowana już wcześniej chlorochina (i jej pochodna hydroksychlorochina), a ponadto lopinavir oraz interferon beta-1a.

WHO oceniło skuteczność leków na podstawie śmiertelności pacjentów, konieczności stosowania u nich mechanicznej wentylacji płuc i czasu trwania pobytu w szpitalu, bazując na danych pochodzących od ponad 11,2 tys. chorych z 405 szpitali w 30 krajach świata.

Wyniki badania WHO zostały opublikowane przedterminowo i w niepełnym składzie, dlatego eksperci nie traktują ich jako wiążące. Przeprowadzona analiza wymaga jeszcze przedstawienia przez WHO pełnych danych oraz wnikliwej oceny środowiska naukowego. Dopiero wtedy można będzie zadecydować, czy stosowanie remdesiviru u pacjentów z COVID-19 powinno zostać zaniechane.

Remdesivir jest stosowany u polskich pacjentów hospitalizowanych w powodu zakażenia koronawirusem. Gdy na początku października w szpitalach zaczęło go brakować, w odpowiedzi na apele lekarzy Ministerstwo Zdrowia zawarło umowę na dostawę ponad 20 tysięcy dawek leku w samym tylko październiku i podobnych ilości w kolejnych miesiącach. Remdesivir trafia do poszczególnych państw z przetargów unijnych, a poza tym jest niedostępny w sprzedaży.

Remdesivir to pierwszy dostępny na świecie lek na koronawirusa i jedyny, który jest rekomendowany w leczeniu COVID-19 przez Europejską Agencję Leków (EMA). Jest podawany dożylnie w kroplówce i aktualnie stosowany w terapii pacjentów powyżej 12. roku życia.

Oficjalna cena tylko jednej dawki preparatu o nazwie handlowej Velklury wynosi ok. 10 tysięcy z złotych, a leczenie trwa 5-10 dni. Jak zapowiedziało MZ, koszt terapii nie będzie ograniczać jej dostępności.

Stosowanie remdesiviru w leczeniu COVID-19 zostało dopuszczone przez Europejską Agencją leków w ramach programów pilnej pomocy – procedury noszącej nazwę humanitarnego zastosowania leku czy „aktu miłosierdzia”. W ten sposób w ramach prowadzonych nad nim badań od 2 kwietnia 2020 roku mógł być podawany pacjentom w stanie ciężkim również w Polsce. Do stosowania w USA i Japonii dopuszczono go już na początku maja 2020 roku.

Początkowo okres leczenia przewidziano na 10 dni, jednak w komunikacie wydanym 12 maja 2020 r. przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) znalazła się informacja o możliwości jego stosowania przez 5 dni u pacjentów niewymagających wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowego utlenowania krwi (ECMO) – przy jednoczesnym utrzymaniu zalecanego wcześniej leczenia trwającego 10 dni m.in. u chorych podłączonych do respiratora.

Remdesivir (polska nazwa to remdesiwir) jest lekiem antywirusowym opracowany przez biofarmaceutyczną firmę Gilead Sciences z USA. Został stworzony przed dekadą i pierwotnie stosowano go w Afryce w 2015 roku do zwalczania epidemii wirusa Ebola, który wywołuje gorączką krwotoczną. W tej roli nigdy nie został jednak zarejestrowany.

Remdesiwir jest inhibitorem polimerazy koronawirusa, czyli enzymu umożliwiającego jego replikację. Dzięki temu wykazuje aktywność polegającą na powstrzymywaniu namnażania się w organizmie wirusa SARS-CoV-2, jak też innych koronawirusów, m.in. MERS.

W dosyć dokładnych próbach klinicznych przeprowadzonych przez amerykański Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID) na grupie tysiąca chorych lek wykazał umiarkowaną, ale istotną skuteczność w leczeniu pacjentów z COVID-19.

Uzyskane wyniki badań sugerują, że podawanie remdesiviru umożliwia skrócenie czasu pobytu pacjentów w szpitalu o ok. 30 proc. w porównaniu z placebo. Podczas gdy leczenie z udziałem remdesiwiru trwało średnio 11 dni, w przypadku placebo okres ten wynosił 15 dni.

Śmiertelność w grupie leczonych nim pacjentów wynosiła 8 proc., podczas gdy w grupie placebo było to 11,6 proc., czego jednak nie uznano za różnicę istotną statystycznie.

Wcześniejsze doniesienia o efektywności remdesiwiru świadczyły o mieszanych wynikach, np. nie wykazano jej w badaniu chińskim, które przeprowadzono jednak w mniej rygorystyczny sposób niż próby amerykańskie i z udziałem chorych, których stan był o wiele cięższy.

Biorąc pod uwagę działanie leku, niedostateczna efektywność u osób z zaawansowaną postacią COVID-19 jest całkiem zrozumiała – ich organizmy są już opanowane przez koronawirusa, a głównym źródłem zagrażających życiu i fatalnych powikłań w postaci uszkodzeń narządów wewnętrznych jest nadmierna reakcja układu odpornościowego. To tzw. burza cytokin, które są czynnikami zapalnymi.

Dlatego naukowcy uważają, że lek będzie najbardziej skuteczny u tych pacjentów, którzy mają za sobą krótszy okres choroby. Uznano również, że podawanie go przez okres 5 dni jest tak samo efektywne, jak 10-dniowy okres kuracji.

Remdesivir jest stosowany w leczeniu COVID-19 pomimo faktu, że wciąż trwają badania kliniczne dotyczące jego efektywności i bezpieczeństwa. Preparat nie został też nigdy uznany za lek na Ebolę, bo po kilku latach stosowania zastąpił go nowszy i znacznie skuteczniejszy w tym przypadku środek terapeutyczny w postaci przeciwciał monoklonalnych.

Jednak z uwagi na duży potencjał antywirusowy i wstępną ocenę ogólnego bezpieczeństwa dopuszczenie remdesivir do leczenia COVID-19 w awaryjnym trybie przyspieszonym odbyło się to w ten sam sposób, w jaki zaaprobowano stosowanie leków na malarię – chlorochiny i hydroksychlorochiny, co później okazało się sporym błędem.

Dalsze badania remdesiwiru są konieczne nie tylko ze względów formalnych, ale także z uwagi na możliwość występowania działań ubocznych. Podczas jego przyjmowania u niektórych pacjentów występowały objawy takie jak mdłości i niewydolność oddechowa (choć nie da się określić, czy były spowodowane akurat podawaniem leku, a nie np. intubacją).

Niektórzy pacjenci musieli też przerwać kurację ze względu na złe wyniki prób wątrobowych, tj. podwyższone stężenia określonych enzymów wskazujące na nieprawidłowe zmiany w tym narządzie.

ZOBACZ: Poznański szpital wprowadza lek z USA, wykorzystywany w leczeniu koronawirusa. Ekspert: prof. Iwona Mozer-Lisewska, ordynatorka oddziału chorób zakaźnych szpitala im. J. Strusia w Poznaniu, kierowniczka katedry i kliniki chorób zakaźnych Uniwersytetu w Poznaniu

ZABEZPIECZ SIEBIE I SWOICH PRACOWNIKÓW - MASKI Z FILTREM, PRZYŁBICE, ŚRODKI DO DEZYNFEKCJI, OKULARY I INNE PRODUKTY PROFILAKTYCZNE PRZECIWKO WIRUSOM I BAKTERIOM >> Sprawdź w naszym sklepie <<