Wycofano z obrotu lek używany w leczeniu zapaleń stawów i chorób skóry. Co to oznacza dla chorych na całym świecie?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z rynku 10 serii produktu leczniczego Diprophos, w związku z tym, że mogły się w nich znaleźć brązowe cząstki o metalicznym wyglądzie, które zidentyfikowano jako cząstki stali nierdzewnej. O zaistniałej sytuacji doniósł GIF belgijski FAMHP (Federal Agency for Medicinal and Health Products).

Jak czytamy w komunikacie GIS, FAMHP na podstawie przeprowadzonej oceny medycznej nie stwierdził zagrożenia występowania ogólnoustrojowych skutków ubocznych w związku ze stwierdzoną niezgodnością. Ocenił natomiast, że nie można wykazać bezpieczeństwa stosowania ww. produktu w odniesieniu do potencjalnych reakcji miejscowych, zwłaszcza nowych, zaostrzonych lub przedłużających się stanów zapalnych i reakcji nadwrażliwości.

Diprophos to lek wskazany do stosowania w leczeniu ostrych i przewlekłych stanów poddających się leczeniu kortykosteroidami. Z obrotu na terenie całego kraju wycofano:

Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań,

• numer serii: U020696, data ważności: 28.02.2023,
• numer serii: U025861, data ważności: 28.02.2023,
• numer serii: U031798, data ważności: 30.04.2023,
• numer serii: U034874, data ważności: 31.08.2023,
• numer serii: U034876, data ważności: 31.07.2023,
• numer serii: U038446, data ważności: 30.09.2023,
• numer serii: W001593, data ważności: 30.09.2023,
• numer serii: W005750, data ważności: 31.10.2023,
• numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024,
• numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024.

Jednocześnie zakazano wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego:
Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań,

• numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024,
• numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024,
• numer serii: W036601, data ważności: 30.09.2024.

Podmiot odpowiedzialny: Organon Polska Sp. z o.o. ul. Marszałkowska 126/134, 00-008 Warszawa.

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło także zawiadomienie od podmiotu odpowiedzialnego, mówiące o potencjalnym defekcie leku, w którym złożono wyjaśnienia i poinformowano, iż firma Organon zaproponowała profilaktyczne wycofanie wyszczególnionych partii produktu na poziomie hurtowym na rynkach na całym świecie.

Diprophos to preparat leczniczy składający się z substancji czynnych: betametazonu dipropionianu i betametazonu sodu fosforanu. Jedna ampułka (1 ml) zawiesiny do wstrzykiwań zawiera 6,43 mg betametazonu dipropionianiu (co odpowiada 5 mg betametazonu) i 2,63 mg betametazonu sodu fosforanu (co odpowiada 2 mg betametazonu). Stosowany jest w leczeniu chorób:

1. układu mięśniowo-szkieletowego i tkanek miękkich, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie kości i stawów, zapalenie kaletki, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie nadkłykcia, zapalenie korzeni nerwowych, ból kości guzicznej, lumbago, kręcz szyi, torbiel galaretowata torebki ścięgna, wyrośla kostne, zapalenie rozcięgna;
2. alergicznych: przewlekła astma oskrzelowa (wspomagająco w stanach astmatycznych), katar sienny, obrzęk naczynioruchowy, alergiczne zapalenie oskrzeli, sezonowy lub alergiczny nieżyt nosa, reakcje polekowe, odczyn posurowiczy, ukąszenia owadów;
3. skóry: atopowe zapalenie skóry (wyprysk pieniążkowaty), tłuszczowe obumieranie skóry, kontaktowe zapalenie skóry, ciężkie zapalenie skóry po nasłonecznieniu, pokrzywka, liszaj płaski przerostowy, liszaj prosty ograniczony, łysienie plackowate, toczeń rumieniowaty krążkowy, łuszczyca, bliznowce, pęcherzyca, opryszczkowe zapalenie skóry, neurodermatoza, trądzik torbielowaty;
4. kolagenozy: toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe, guzkowe zapalenie tętnic;
5. inne: zespół nadnerczowo-płciowy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, psyloza, choroby stóp (zapalenie kaletki pod odciskiem nad stawem, sztywny paluch, szpotawość piątego palca), choroby wymagające wstrzyknięć podspojówkowych, nieprawidłowy skład krwi dający się leczyć kortykosteroidami, zapalenie nerek i zespół nerczycowy.