Spis treści
Ważny lek wycofany z obrotu. Wada jakościowa widoczna gołym okiem
Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wstrzymaniu w obrocie leku stosowanego w leczeniu między innymi raka piersi, raka nerki i chłoniaka nieziarniczego:
- Cytostin (Vinblastine Sulphate Injection), roztwór do wstrzykiwań, 10 mg/10 ml, 1 fiolek 10 ml
- o numerze serii: I23H024A; data ważności: 31.07.2025,
- podmiot odpowiedzialny: Bruck Pharma PVT. LTDz siedzibą w Indiach,
- podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie do obrotu ww. produktu leczniczego: MEDYK-LEK Panek sp. k., Warszawa ul. Pawła Włodkowica 2C, 03-262 Warszawa.
Zobacz także: Popularna przyprawa może być toksyczna. Spożycie grozi zatruciem. Sieć marketów wycofuje ją ze sprzedaży
Lek nie spełnia wymagań jakościowych. We fiolkach zauważono bowiem kryształki, których preparat nie powinien zawierać. Wada ta wynika najprawdopodobniej z wykrystalizowania się substancji czynnej tj. vinblastyny.
Czytaj także: Zanieczyszczony lek został wycofany z obrotu. Wada jakościowa widoczna gołym okiem może zagrażać zdrowiu i życiu pacjentów
Podkreślenia wymaga bowiem, że wystąpienie takiej nieprawidłowości jakościowej rodzi realne niebezpieczeństwo zarówno w przypadku pozostania wykrystalizowanej (prawdopodobnie) substancji czynnej we fioce i w konsekwencji podanie pacjentowi produktu o niewłaściwej zawartości tej substancji, jak również w przypadku przedostania się takich kryształków do krwioobiegu pacjenta, co może prowadzić do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych – informuje GIF.
Czym jest lek przeciwnowotworowy Cytostin?
Cytostin (Vinblastine Sulphate Injection) to lek przeciwnowotworowy, którego substancja czynną jest siarczan wiblastyny. Lek ma postać płynu w fiolkach do wstrzykiwań. Stosowany jest w leczeniu raka piersi, raka nerki, choroby Hodgkina i chłoniaka nieziarniczego. Podawany jest we wstrzyknięciu dożylnym pod nadzorem lekarza. Najczęstsze działania niepożądane tego leku obejmują nudności, wymioty, biegunkę i zmniejszenie apetytu.
Cytostin dostępny jest w aptekach szpitalnych. O wystąpieniu kryształków w fiolkach preparatu poinformował GIF kierownik hurtowni farmaceutycznej Medyk-Lek Panek sp.k. z siedzibą w Warszawie. Do zgłoszenia dołączona była informacja z apteki szpitalnej, która wykryła wadę produktu w 39 na 42 posiadane przez placówkę fiolki preparatu.
Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 3/WC/ZW/2024 z dnia 05.02.2024 r. Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
