Spis treści
Spray do nosa wstrzymany w obrocie. Masz go w domu?
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:
Zodgane (Mometasoni furoas), 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina
- opakowanie 1 butelka 60 dawek, GTIN 05909991478599,
- opakowanie 1 butelka 120 dawek, GTIN 05909991478605,
- opakowanie 1 butelka 140 dawek, GTIN 05909991478582,
- podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.
Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazało wadę jakościową we wszystkich wymienionych seriach sprayu do nosa Zodgane.
Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru rozkład wielkości cząstek odnośnie cząstek D(0,9), czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianego dla niego wymagania jakościowego - informuje GIF.
Firma Zentiva wyjaśnia jednak, że od wytwórcy leku otrzymała wyniki analizy produktu zgodne ze specyfikacją jakościową.
Z wyjaśnień podmiotu odpowiedzialnego wynika jednocześnie, że metoda oznaczania rozkładu wielkości cząstek zastosowana przez wytwórcę odbiega od metody określonej w dokumentacji rejestracyjnej badanego produktu, która stanowiła podstawę przeprowadzenia badań przez Narodowy Instytut Leków – czytamy w decyzji GIF.
Firma deklaruje, że dokona zmiany dokumentacji rejestracyjnej tak, aby odzwierciedlała metodę stosowaną przez wytwórcę. Równocześnie Zentiva zapewnia, że stwierdzony przez Narodowy Instytut Leków wynik poza specyfikacją nie niesie za sobą ryzyka dla pacjenta. GIF prowadzi w tej sprawie postępowanie wyjaśniające. Do czasu jego rozstrzygnięcia GIF lek zostaje wstrzymany w obrocie na terenie całego kraju.
Co to jest Zodgane i kiedy stosować spray do nosa?
Substancją czynną leku na katar Zodgane jest mometazon (furoinian mometazonu) należący do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Preparat w postaci aerozolu do nosa stosuje się w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa. Łagodzi on objawy zapalenia błony śluzowej nosa, świąd, kichanie i uczucie zatkanego nosa. Zmniejsza także ilość wydzieliny z nosa, dzięki czemu łagodzi objawy kataru siennego sezonowego i całorocznego.
Spray jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat. Lek stosowany jest także w leczeniu polipów nosa u dorosłych. Zwykle na początku leczenia zalecane jest podawanie po dwie dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę. Następnie po uzyskaniu poprawy zmniejsza się ilość do jednej dawki.
Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 1/WS/2024 z dnia 30.01.2024 r. Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
