Uwaga na ten spray do nosa na katar. Został wycofany z obrotu. Sprawdź, czy nie kupiłeś go sobie lub dziecku

Monika Góralska
Wideo
od 16 lat
Wszystkie serie leku na katar w postaci sprayu do nosa zostały wstrzymane w obrocie. Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął taką decyzję po otrzymaniu negatywnych wyników badania przeprowadzonego przez Narodowy Instytut Leków. Spray do nosa będzie wstrzymany w obrocie do chwili wyjaśnienia wątpliwości związanych z jakością produktu.

Spis treści

Spray do nosa wstrzymany w obrocie. Masz go w domu?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie:
Zodgane (Mometasoni furoas), 50 mcg/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina

  • opakowanie 1 butelka 60 dawek, GTIN 05909991478599,
  • opakowanie 1 butelka 120 dawek, GTIN 05909991478605,
  • opakowanie 1 butelka 140 dawek, GTIN 05909991478582,
  • podmiot odpowiedzialny: Zentiva k.s. z siedzibą w Pradze.
Kobieta ze sprayem do nosa
Substancją czynną sprayu do nosa Zodgane jest mometazon (furoinian mometazonu) należący do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. dolgachov/gettyimages.com

Badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków wykazało wadę jakościową we wszystkich wymienionych seriach sprayu do nosa Zodgane.

Badanie dało wynik negatywny w zakresie parametru rozkład wielkości cząstek odnośnie cząstek D(0,9), czego konsekwencją było orzeczenie o niespełnianiu przez przedmiotowy produkt leczniczy przewidzianego dla niego wymagania jakościowego - informuje GIF.

Firma Zentiva wyjaśnia jednak, że od wytwórcy leku otrzymała wyniki analizy produktu zgodne ze specyfikacją jakościową.

Z wyjaśnień podmiotu odpowiedzialnego wynika jednocześnie, że metoda oznaczania rozkładu wielkości cząstek zastosowana przez wytwórcę odbiega od metody określonej w dokumentacji rejestracyjnej badanego produktu, która stanowiła podstawę przeprowadzenia badań przez Narodowy Instytut Leków – czytamy w decyzji GIF.

Czytaj także: Ważny lek wycofany z obrotu. Zawiera elementy, których nie powinno w nim być. Poważna wada jakościowa zagraża życiu i zdrowiu pacjentów

Firma deklaruje, że dokona zmiany dokumentacji rejestracyjnej tak, aby odzwierciedlała metodę stosowaną przez wytwórcę. Równocześnie Zentiva zapewnia, że stwierdzony przez Narodowy Instytut Leków wynik poza specyfikacją nie niesie za sobą ryzyka dla pacjenta. GIF prowadzi w tej sprawie postępowanie wyjaśniające. Do czasu jego rozstrzygnięcia GIF lek zostaje wstrzymany w obrocie na terenie całego kraju.

Lek na serce i nadciśnienie wycofany z obrotu. Nie stosuj tego preparatu!

Lek na serce i nadciśnienie wycofany z obrotu. Nie stosuj tego preparatu!

Lek stosowany w przypadku nadciśnienia oraz niewydolności serca został wycofany z obrotu. Główny Inspektor Farmaceutyczny zakazuje także wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju określonych seri...

Monika Góralska
Monika Góralska

Co to jest Zodgane i kiedy stosować spray do nosa?

Substancją czynną leku na katar Zodgane jest mometazon (furoinian mometazonu) należący do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Preparat w postaci aerozolu do nosa stosuje się w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa. Łagodzi on objawy zapalenia błony śluzowej nosa, świąd, kichanie i uczucie zatkanego nosa. Zmniejsza także ilość wydzieliny z nosa, dzięki czemu łagodzi objawy kataru siennego sezonowego i całorocznego.

Spray jest przeznaczony dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat. Lek stosowany jest także w leczeniu polipów nosa u dorosłych. Zwykle na początku leczenia zalecane jest podawanie po dwie dawki do każdego otworu nosowego raz na dobę. Następnie po uzyskaniu poprawy zmniejsza się ilość do jednej dawki.

Źródło: Decyzja wstrzymania w obrocie nr 1/WS/2024 z dnia 30.01.2024 r. Rejestr Decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Polecjaka Google News - Strona Zdrowia

Uzupełnij domową apteczkę

Komentarze

Komentowanie artykułów jest możliwe wyłącznie dla zalogowanych Użytkowników. Cenimy wolność słowa i nieskrępowane dyskusje, ale serdecznie prosimy o przestrzeganie kultury osobistej, dobrych obyczajów i reguł prawa. Wszelkie wpisy, które nie są zgodne ze standardami, proszę zgłaszać do moderacji. Zaloguj się lub załóż konto

Nie hejtuj, pisz kulturalne i zgodne z prawem komentarze! Jeśli widzisz niestosowny wpis - kliknij „zgłoś nadużycie”.

Podaj powód zgłoszenia

Nikt jeszcze nie skomentował tego artykułu.
Wróć na stronazdrowia.pl Strona Zdrowia