Szczepionka na koronawirusa skuteczna w I fazie badań klinicznych! Preparat firmy Moderna wywołał odporność na SARS-CoV-2 jak u ozdrowieńców

Szczepionka na koronawirusa firmy Moderna to długo oczekiwany lek, o którym mówiło się już od kilku miesięcy. Preparat bazuje na materiale genetycznym w postaci RNA, ale nie zawiera wirusa SARS-CoV-2.

Pierwsza partia szczepionki została przesłana w celu przeprowadzenia prób klinicznych do Ośrodka Badawczego Szczepionek amerykańskiej agencji rządowej National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) 24 lutego 2020 r. Pierwszy pacjent otrzymał szczepionkę o nazwie roboczej mRNA-1273 już 16 marca.

Próby, które obywały się Kaiser Permanente Washington Health Research Institute w Seattle, obejmowały niewielką grupę liczącą 45 osób w wieku od 18 do 55 lat. Ośmiu pacjentów, którzy otrzymali domięśniowo 2 iniekcje szczepionki w najmniejszej i średniej badanej dawce (odpowiednio 25 i 100 mikrogramów), zareagowało pozytywnie na podanie preparatu.

Po upływie 2 tygodni organizmach zaszczepionych osób wykryto obecność neutralizujących koronawirusa przeciwciał (immunoglobulin) w stężeniu podobnym do tego, jaki stwierdza się u ozdrowieńców – osób, które miały infekcję i się z niej wyleczyły. Przy zastosowaniu dawek 100 mcg poziomy przeciwciał były wyższe niż tych wytworzonych w naturalny sposób podczas obrony przed koronawirusem. Nie wykazano też powodów do obaw o bezpieczeństwo zdrowotne tak leczonych chorych.

Obecnie planowane są kolejne testy z użyciem dawek na poziomie 50 mcg preparatu. Podawanie szczepionki w ilości 100 mcg nie będzie kontynuowane, ponieważ powodowało groźne, choć nie zagrażające bezpośrednio życiu efekty uboczne w postaci zaczerwienienia w miejscu zastrzyku. Jeszcze poważniejsze efekty niepożądane na poziomie całego organizmu wywołała najwyższa dawka wynosząca 250 mcg leku przy drugim podaniu.

Naukowcy uzyskali już zgodę amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) na rozpoczęcie drugiego etapu badań klinicznych. Zarząd Moderny podał też informację, że faza III testów ma rozpocząć się w lipcu. Szacowany termin zakończenia prób to 20 września 2020 r. Natomiast kontrola zdrowia uczestników badania będzie trwać jeszcze przez rok.

Moderna jest pierwszą firmą, która podczas przygotowania szczepionki pominęła etap standardowych badań na zwierzętach, tym samym nie wykazując, że ich preparat wywołuje odpowiedź immunologiczną i jest bezpieczny w stosowaniu.

Choć rozpoczynając próby na ludziach naukowcy z NIAID podali preparat również myszom, nie jest to typowa droga postępowania, co stało się źródłem krytyki niektórych ekspertów. W próbach tych wykazano jednak, że preparat mRNA-1273 zapobiegał replikacji koronawirusa w płucach tych laboratoryjnych gryzoni, co pozwoliło na wdrożenie dalszych prac.

ZOBACZ: Mamy polski test immunologiczny na COVID-19