Szczepionka przeciw ospie wietrznej wstrzymana w obrocie. Jest decyzja GIF
Jedna z serii szczepionki przeciw ospie wietrznej Varilrix została wstrzymana w obrocie – informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Wstrzymanie w obrocie jednej serii szczepionki przeciwko ospie wietrznej nie oznacza jeszcze, że jest ona niebezpieczna dla zdrowia - powiedział w środę PAP rzecznik prasowy Głównego Inspektora Sanitarnego Marek Waszczewski.
2 czerwca 2025 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał wniosek Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o wydanie decyzji o wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym. Wniosek dotyczył szczepionki przeciw ospie Varilrix. Wstrzymanie dotyczy preparatu o numerze GTIN 05909990469093 oraz numerze serii A70CD868B z terminem ważności 30.06.2026. Produkt został wprowadzony na rynek przez firmę GlaxoSmithKline Biologicals S.A. z siedzibą w Belgii.
Jak informuje GIF, decyzję podjęto w związku z uzasadnionym podejrzeniem zagrożenia zdrowia i życia pacjentów. W ocenie organu istnieje realne ryzyko, dlatego dla ochrony zdrowia publicznego konieczne było natychmiastowe zabezpieczenie tej konkretnej serii przed dalszym podawaniem.
– Dlatego uzasadnione i konieczne było nadał niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności – czytamy w komunikacie GIF.
Do czasu wyjaśnienia wszelkich wątpliwości, produkt nie powinien być podawany pacjentom ani pozostawać w obrocie.
Szczegóły dotyczące wstrzymanej szczepionki:
Preparat: Varilrix, Szczepionka przeciw ospie wietrznej, żywa,
Postać: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, nie mniej niż 10^3,3 PFU wirusa ospy wietrznej, szczep Oka/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml),
GTIN: 05909990469093,
Numer serii: A70CD868B,
Termin ważności: 30.06.2026,
Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. z siedzibą w Belgii.
Wspólny komunikat w tej sprawie opublikowali: GIF, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) oraz Główny Inspektor Sanitarny (GIS). Jak podano, decyzję podjęto na podstawie „pojedynczego poważnego sygnału dotyczącego bezpieczeństwa”, który wymaga dalszego wyjaśnienia.
Co to oznacza dla pacjentów?
Szczepionka Varilrix z tej konkretnej serii była dostępna w aptekach i hurtowniach farmaceutycznych od początku 2025 roku. W pierwszym kwartale nie odnotowano zwiększonej liczby działań niepożądanych po jej podaniu. Preparat nie był dystrybuowany przez sanepid i nie był wykorzystywany w obowiązkowych szczepieniach ochronnych – stosowano go wyłącznie w ramach szczepień zalecanych.
Zdrowie
Rzecznik GIS zaznaczył, że wstrzymanie obrotu lekiem ma charakter prewencyjny i nie oznacza, że szczepionka jest niebezpieczna. To standardowa procedura w przypadku podejrzenia niepożądanego odczynu poszczepiennego.
– Osoby, które przyjęły szczepionkę z tej serii, nie muszą podejmować żadnych dodatkowych działań – uspokaja dr n. med. Grzegorz Waszczewski. – Jeśli jednak pojawią się jakiekolwiek niepokojące objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
Co dalej?
GIF prowadzi obecnie postępowanie wyjaśniające. Do czasu jego zakończenia oraz uzyskania wyników badań, obrót serią A70CD868B pozostaje wstrzymany. Po zakończeniu weryfikacji produkt może zostać ponownie dopuszczony do obrotu lub – jeśli zajdzie taka konieczność – wycofany całkowicie.
Źródło:
Decyzja wstrzymania w obrocie Główny Inspektorat Farmaceutyczny
PAP
