Sputnik Light – jednodawkowa wersja rosyjskiej szczepionki COVID-19. Oto, co wiemy na temat jej skuteczności i stosowania na świecie

Sputnik Light to szczepionka przeciw COVID-19 wytworzona przez podlegający rosyjskiemu ministerstwu Zdrowia Instytut Badawczy Gamaleya.

Preparat Sputnik Light przeszedł trzy badania na terenie Federacji Rosyjskiej i został dopuszczony do stosowania w 12 państwach:

• Federacja Rosyjska,
• Białoruś,
• Kazachstan,
• Kirgistan,
• Mongolia,
• Zachodni Brzeg Jordanu,
• Bahrajn,
• Mauritius,
• Angola,
• Kongo,
• Nikaragua,
• Wenezuela.

Sputnik Light jest zatwierdzoną wersją szczepionki Sputnik V (Gam-Covid-Vac) Instytutu Gamaleya, która przeszła 11 badań w 16 państwach. Preparat dopuszczono do stosowania w 70 krajach świata, a od sierpnia 2020 roku zaszczepiono nim w pełni ponad 8 milionów osób na terenie Rosji.

Prace nad tym preparatem trwały już zanim WHO ogłosiło pandemię w marcu 2020 roku. Był pierwszą zarejestrowaną i wprowadzoną szczepionką przeciw COVID-19 na świecie.

Sputnik V to szczepionka dwudawkowa, która zawiera inne typy ludzkiego adenowirusa w każdej z dawek – w pierwszej to adenowirus typu 26 (AD26), a w drugiej, podawanej po upływie 21 dni – adenowirus typu 5 (AD5). Według „The Lancet” pełne zaszczepienie ma 91,6 proc. skuteczności w zapobieganiu objawowej infekcji.

Szczepionki adenowirusowe należą do szczepionek wektorowych, czyli wykorzystujących czynnik przenoszący gen, który w tym przypadku koduje białko S (kolca) koronawirusa.

Jest to jednocześnie szczepionka typu DNA, które działają w podobny sposób, co szczepionki mRNA (Pfizera i Moderny) – wywołując w organizmie produkcję białek wypustki koronawirusa SARS-CoV-2 wywołują w organizmie produkcję skierowanych przeciwko niemu przeciwciał ochronnych, co oznacza wytworzenie odporności.

Adenowirusy są wykorzystywane także w innych szczepionkach DNA – preparat Johnson & Johnson zawiera ludzki AD26, a preparat AstraZeneca – szympansiego AD1.

Celem wykorzystania dwóch różnych nośników informacji w szczepionce Sputnik V było zmniejszenie możliwości wytworzenia przez organizm odporności na adenowirusa, co wiązałoby się ze zmniejszeniem skuteczności preparatu po podaniu jego 2. dawki.

Sputnik Light to preparat ochronny przeznaczony do podawania tylko w jednej dawce. To nic innego, jak pierwsza dawka Sputnika V – użyty w nim adenowirus typu 26 zawarty jest w znacznie większej dawce niż adenowirus 1 z drugiej, która jednocześnie jest bardziej nietrwała i trudniejsza do wyprodukowania.

Szczepienie Sputnikiem Light ma 79,4 proc. skuteczności, a jego koszt to poniżej 40 złotych za dawkę przy jednoczesnej możliwości szybkiego wyprodukowania, wysłania i podania dużej ich liczby w przypadku powstania większych ognisk epidemii.

Obecnie główną szczepionką ma pozostać w Rosji Sputnik V, natomiast Sputnik Light ma też służyć jako trzecia dawka tzw. przypominająca czy wspomagająca (tzw. booster), podawana po upływie co najmniej 6 miesięcy od 2. dawki Sputnika V. Powodem tej decyzji jest wzrost zakażeń wariantem Delta koronawirusa. Efektywność wersji Light wobec niebezpiecznych mutacji nie jest jeszcze znana.

Oceniono jednak skuteczność Sputnika V wobec nowych wersji koronawirusa. Choć była ona zmniejszona 3,1 razy w stosunku do wariantu Beta (B.1.351 z RPA), 2,8 razy mniejsza s stosunku do wariantu Gamma (P1 z Brazylii) i 2,5 razy mniejsza przy neutralizacji wariantu Delta (B.1.617.2 z Indii), spadek ten był mniejszy niż w przypadku innych szczepionek, a efektywność preparatu wciąż wystarczająca do zwalczania infekcji. Wykazano przy tym, że zachował skuteczność wobec wariantów Alfa (brytyjski B.1.1.7) i B.1.617.3 z Indii oraz lokalnych wersji moskiewskich.

Co istotne, rosyjscy naukowcy połączyli siły z badaczami z AstraZeneca, by zbadać skuteczność połączenia swoich preparatów w ramach tzw. szczepienia w schemacie mieszanym. Badania rozpoczęte w grudniu 2020 r. wykazały nie tylko efektywność, ale też brak działań ubocznych i zakażeń po ich podaniu.

Połączenia różnych preparatów to coraz szerzej badana i rekomendowana opcja, gdyż schemat mieszany zwiększa skuteczność szczepień. Jednocześnie w przypadku łączenia preparatów typu mRNA i DNA częściej wywołują powikłania w postaci niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP), choć nie o ciężkim przebiegu.

Naukowcy rosyjscy potwierdzili jednak bezpieczeństwo stosowania Sputnika V razem z preparatami ochronnymi firm Moderna (mRNA), a ponadto Sinopharm (zawiera inaktywowanego wirusa). Pod koniec lipca 2021 r. poinformowane, że podobne prace będą prowadzone z użyciem innej chińskiej szczepionki od CanSino Biologics (na bazie Ad5).

Sputnik w Polsce – kiedy będzie dostępna szczepionka?
Szczepionki Sputnik V i Sputnik Light nie uzyskały niestety warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od Europejskiej Agencji Leków (EMA) ani też rekomendacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Już od miesięcy naukowcy wyrażają sceptyczne opinie dotyczące dostarczanych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa szczepionek Sputnik. Ma to związek z brakiem dostępu do szczegółowych wyników uzyskanych w badaniach klinicznych preparatu. Zastanawia także fakt, że Sputnik V został zatwierdzony do użytku przed publikacją wyników badań faz 1 i 2, a badania fazy 3 zostały rozpoczęte dopiero po tym fakcie.

Obecnie EMA wciąż czeka na dane z badań nad preparatami, których przegląd był zaplanowany w czerwcu i musiał zostać odłożony w czasie przynajmniej do końca lata. Tymczasem już w czerwcu 2021 r. wyprodukowano pierwszą partię Sputnika we Włoszech.

W Europie gotową szczepionkę zakupiła m.in. Słowacja, jednak do końca czerwca z 200 tys. dawek udało się podać je podwójnie jedynie 8 tys. osób zanim akcja szczepień z ich użyciem dobiegło końca.

ZOBACZ: Rosyjska szczepionka Sputnik V będzie produkowana we Włoszech. Zajmie się tym włosko-szwajcarska firma farmaceutyczna Adienne Srl z siedzibą w Lombardii